6月1日，資本邦據悉，東方生物(688298.SH)披露公告稱，公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司(簡稱“美國衡健”或“子公司”)的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試紙於美國時間2020年5月29日獲得了美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)簽發的緊急使用授權(全稱“Emergency Use Authorization”，簡稱“EUA”)，相關情況如下：
東方生物稱，公司新型冠狀病毒檢測產品分為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)、新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試紙(膠體金法)(即上述公告EUA授權產品)兩款產品。其中，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)於2020年5月21日取得國家藥品監督管理局頒發的國械注準20203400520號醫療器械註冊證。
東方生物表示，上述產品緊急使用授權並非產品註冊許可，緊急授權結束後，公司須取得美國FDA註冊認證後才能繼續銷售。上述產品實際銷售情況會受到海外市場政策環境變化、新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素的影響，未來產品拓展進度、銷售規模具有不確定性，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。