國家藥監局：暫停進口日本三洋化藥工廠有限公司“鹽酸甲氧那明”

中國網財經8月3日訊 日前，國家藥監局公告稱，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.(三洋化藥工廠有限公司)的“鹽酸甲氧那明”。

公告稱，此次暫停該藥品的原因是該企業書面表示不接受現場檢查，依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，視為拒絕檢查情形，直接判定為該企業生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的鹽酸甲氧那明。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

記者注意到，國家藥監局2018年12月28日發佈的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》)顯示，本規定適用於已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市藥品、醫療器械的境外研製及生產相關過程的檢查。

《規定》將拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域等情形直接判定為“不符合要求”。