1.產品屬於備案範圍;
2.備案資料完整;
3.備案資料符合規定形式;
4.備案資料電子版與紙質版一致。
5.原裝進口產品應在國外已有銷售且開具銷售證明。
備案流程:第一步:備案註冊
註冊需要哪些資料?
境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前,應當通過備案系統報送以下資料進行用户註冊:
(一)加蓋境內責任人公章、並由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用户名稱註冊申請書;
(二)境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,並對翻譯件與原件一致進行公證;
(三)境內責任人營業執照。
如何查詢註冊結果?
境內責任人可在備案管理系統查詢用户名審核結果。通過後,持下列資料,至本辦事指南中相應辦事窗口領取:
(一)境內責任人營業執照(原件及複印件);
(二)進口非特殊用途化妝品備案管理系統用户名稱註冊申請書(原件);
(三)境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件(原件);
(四)辦理人員身份證(原件);
(五)境內責任人出具的辦事委託書(法定代表人親自領取除外)。
備註:境內責任人是境外化妝品生產企業授權的註冊在我國境內的企業法人。境內化妝品生產企業(委託方)委託境外化妝品生產企業生產產品進口的,該委託方為境內責任人,不需再辦理授權。
第二步:檢驗
由於檢驗需要較長的週期,所以一般都需要提前送檢,以壓縮等待的時間。
送檢要求:
境內責任人可在備案管理系統查詢用户名審核結果。通過後,持下列資料,至本辦事指南中相應辦事窗口領取:
(一)境內責任人營業執照(原件及複印件);
(二)進口非特殊用途化妝品備案管理系統用户名稱註冊申請書(原件);
(三)境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件(原件);
(四)辦理人員身份證(原件);
(五)境內責任人出具的辦事委託書(法定代表人親自領取除外)。
第三步:準備備案資料
備案申請材料目錄及要求:
第四步:備案接收與查詢
網上接收:
電子版備案資料由國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統接收。
登錄國家藥品監管局政務網站“網上辦事”欄目,通過“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”網絡平台辦理。
網上接收資料與辦事窗口接收資料一致,且符合備案要求後,確認備案,備案信息系統自動生成備案憑證;不符合備案要求的,出具《進口非特殊用途化妝品備案材料不予接收告知書》,告知不予接收的理由。
窗口接收:
請境內責任人根據註冊地所屬行政區域,到對應的區域範圍內部門設置的辦事窗口辦理備案。
與許可制相比,“備案制”不僅要求企業所提交的資料做到規範完整,還在產品是否屬於備案範圍,產品是否在境內責任人授權範圍,電子資料清晰度、一致性,配方中禁限用物質是否超標,產品名稱是否符合要求等方面進行審查。
對於企業申請產品備案資料中出錯率較高的,主要包含以下五點:
01
彩色掃描件可識別全部文字
查看系統內各項資料是否為彩色掃描件,內容是否清晰,是否可識別全部文字。除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,系統內掃描件是否逐頁蓋章。
02
容易忽略的中文標籤標註
查看外文資料是否有中文譯文,並置於相應原文前。包裝標籤是否有對應的中文標註,查看各項資料中涉及的產品名稱、生產企業名稱及地址、境內責任人名稱和地址信息是否與備案申請表一致。
03
產品中文名稱命名依據
掃描件與在線填寫的信息應保持一致。再者,命名依據應包含對產品外文名稱的完整解釋,商標名來自外文音譯的,應包含外文商標含義的解釋。
原包裝(含產品標籤、產品説明書)若標註“藥用”、“醫藥”等中文字樣(含繁體中文),暗示療效或虛假誇大宣傳等不符合我國相關規定和要求內容的,應在產品中文標籤、説明書中予以解釋説明。特別要注意日本、台灣等地區的化妝品喲。
04
產品配方的形式審查重點
含有多份配方的,應解釋説明情況及一致性承諾,説明及承諾抬頭不得有誤。再者,分裝組配的多劑型產品,或存在於同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產品,應分開填報配方。
05
關於香精緻敏原的標註
哪些是香精緻敏原呢?
——“戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水楊酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,檸檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合歡醇,香葉醇,己基肉桂醛,羥基香茅醛,羥異己基 3-環己烯基甲醛,異丁香酚,薴烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-異甲基紫羅蘭酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,樹苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物”。
根據歐盟化妝品指令規定,若以上26種香料過敏源在駐留類產品中超過0.001%,在淋洗類產品中超過0.01%就必須在包裝標籤中標註。
若原文包裝出現進行了香精緻敏原的警示標註,那麼中文標籤上也必須在注意事項中標註“ 本品/**原料 含有** ”的警示用語。
(來源:網絡;整理:北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品註冊部)