新京報快訊（記者 吳為）本月，國家醫保局發佈2021年國家醫保藥品目錄。針對部分OTC藥品進入了今年醫保目錄的情況，國家醫保局相關負責人近日作出解釋，在國家醫保藥品目錄調整中，屬於國家基本藥物目錄內的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫保藥品目錄。
屬於國家基本藥物目錄內的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫保藥品目錄
《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第三十六條規定，原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品。國家醫保局有關負責人表示，在國家醫保藥品目錄調整中，屬於國家基本藥物目錄內的OTC藥品，符合條件的仍能按程序納入國家醫保藥品目錄。因此，2020年的國家醫保藥品目錄調整中，“牛黃清感膠囊”“消旋山莨菪鹼片”等OTC甲類基本藥物納入醫保支付範圍；2021年的國家醫保藥品目錄調整中，OTC基本藥物“克黴唑陰道膨脹栓”納入醫保支付範圍。
這位負責人説，將基本藥物（包括OTC類的基本藥物）納入醫保支付範圍，首先是落實法律和政策要求。《中華人民共和國基本醫療衞生與健康促進法》第五十九條規定，基本藥物按照規定優先納入基本醫療保險藥品目錄。國務院辦公廳印發的《完善國家基本藥物制度的意見》要求，對於基本藥物目錄內的治療性藥品，醫保部門在調整醫保目錄時，按程序將符合條件的優先納入目錄範圍。
同時，這位負責人也表示，這樣做也有利於減輕參保羣眾負擔。《國務院辦公廳關於進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》規定，要促進基本藥物優先配備使用和合理用藥，提升基本藥物使用佔比。加強與基本藥物制度和管理措施的協同，有利於減輕患者負擔，提升羣眾受益水平。
符合申報條件並申報成功的藥品，需要接受藥學、臨牀醫學等多方專家的多輪論證
那麼，對於擬進入目錄藥品的有效性，在調整過程中如何把握的呢？
這位負責人説，按照現行規則，為保證藥品有效性，藥品必須通過藥監部門審評，獲批上市。按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條規定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經過國家藥品監管部門批准，取得藥品註冊證書的化學藥、生物製品、中成藥（民族藥）。近年來國家醫保藥品目錄調整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
同時，企業必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關企業按要求提交有效性等方面的數據資料及對應證據。為保證資料真實性，在申報環節對企業提交資料進行公示，接受全社會監督。同時請藥監、衞健等部門提供藥品支持資料，為評審提供支撐。
此外，藥品要能夠通過專家評審。按照調整規則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學、臨牀醫學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，我們研究制定了評審指標體系，專家們從安全性、有效性、經濟性、創新性（傳承與創新）、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進行了評審。
這位負責人説，以甘露特鈉膠囊為例，該藥品被列入“重大新藥創制國家科技重大專項”支持範圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調整中，經過32名專家評審，得到了70.47的平均分，按規則給予該藥談判資格。通過談判，最終以66.92%的降價幅度納入目錄。通過談判降價和醫保報銷，患者用藥負擔將顯著降低。
“需要指出的是，由於目前納入調整範圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨牀試驗階段收集的資料。在將來的工作中，我們將鼓勵企業開展藥品真實世界研究，在目錄調整中將更多依靠真實世界研究數據。”這位負責人説。
今年調整中談判成功的94個藥品，支付範圍已全部與説明書一致
納入醫保目錄的藥品，其支付限定也有明確規定，那麼這方面的管理是如何進行考量的？又有何打算？
國家醫保局有關負責人介紹，2004年，原勞動部印發《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》，開始限定醫保藥品支付範圍，並沿用至今。客觀地講，限定醫保藥品支付範圍在特定歷史條件下對維護基金安全、防止藥品濫用發揮了一定作用。但同時，限定支付範圍的公平性、合理性也屢受質疑。
自國家醫保局成立以來，開展國家組織藥品集中大量採購、藥品目錄准入談判，全力推進支付方式改革，強化醫保基金監管，提升醫保信息化、智能化管理水平，全鏈條、全系統發力，藥品使用監督管理能力和水平顯著提高，在説明書之外再對藥品支付範圍進行限定的必要性已大幅降低。
同時，越來越多的醫務人員和患者反映，醫保藥品支付範圍限定逐漸成為影響臨牀合理用藥、甚至引發醫患糾紛的重要因素。因此，從維護患者用藥公平、改善醫患關係、便於臨牀合理施治的角度，有必要將目錄內藥品支付範圍逐步恢復至藥監部門批准的藥品説明書的範圍，將用藥選擇權、決策權真正還給臨牀醫生。
對今年調整中談判成功的94個藥品，支付範圍已全部與説明書一致。目錄內原有支付限定的其他藥品，“鑑於支付限定調整複雜敏感，涉及基金安全、患者受益和企業利益，為穩妥有序、公平公正，經研究，我們決定開展醫保支付標準試點。”這位負責人説，在試點過程中，根據企業自願申請，將納入試點範圍的藥品支付範圍同步恢復至藥品説明書的範圍。
前期，國家醫保局組織專家對試點工作反覆研究論證，徵求了財政、衞健、藥監等部門及地方醫保部門意見建議，並達成一致。同時，國家醫保局也徵求了相關企業的意見建議。部分化學藥和中成藥，如注射用甘胺雙唑鈉、艾瑞昔布片、鹽酸阿比多爾片、丹紅注射液等30種藥品被納入試點範圍，按照規則重新確定醫保支付標準，並將支付範圍恢復至藥品説明書範圍。試點期間，我們擬將所有試點藥品全部納入重點監測範圍，強化監管，確保藥品使用的合理性，維護患者利益和基金安全。
據悉，下一步，國家將根據試點進展情況，在確保基金安全和患者用藥公平的前提下，按照減少增量、消化存量的原則，逐步將目錄內更多藥品的支付範圍恢復至藥品説明書的範圍。
新京報記者 吳為
見習編輯 陳靜 校對 吳興發