封面新聞記者 邵萌
封面新聞記者從國家藥監局瞭解到，10月26日，國家藥監局發佈新修訂《藥品召回管理辦法》（簡稱《辦法》），自11月1日起施行。新版《辦法》完善了持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患藥品的調查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導持有人對存在質量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回。
記者注意到，新版《辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。
關於新版《辦法》修訂的背景，國家藥監局相關負責人介紹，近年來，隨着新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實施，藥品上市許可持有人（以下稱持有人）制度落地，藥品監管要求發生了很大變化。為進一步加強藥品質量監管，強化藥品風險管理，落實持有人主體責任，保障公眾用藥安全，需對藥品召回及其管理工作進行修訂完善。
哪些藥品需要召回？據介紹，藥品召回是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，並採取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。其中，質量問題或者其他安全隱患，是指由於研製、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研製、生產、儲運、標識等原因，不符合藥品生產質量管理規範、《藥品經營質量管理規範》等現行藥品質量管理規範要求，以及標籤説明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。
按照《辦法》規定，持有人應當依法主動公佈藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監管部門網站依法發佈召回信息，省級藥品監管部門發佈的藥品召回信息應當與國家藥監局網站鏈接。藥品召回信息的依法公開，有利於社會各界及時、客觀、準確瞭解藥品存在的質量問題或者其他安全隱患，協助和監督持有人依法依規實施藥品召回工作。
新版《辦法》完善了召回藥品處理措施，明確了召回藥品標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別，防止差錯、混淆；對需要銷燬的，應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監管部門或者公證機構監督下銷燬；對可以通過更換標籤、修改並完善説明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當處理後再上市。這在堅守藥品安全底線的基礎上，合理減輕了企業負擔。
新版《辦法》依法明確了各級藥品監管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監管部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規定進行查處。
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