市場化檢測部門存在市場容量“天花板”情形？珈創生物二回科創板問詢
4月9日，資本邦瞭解到，武漢珈創生物技術股份有限公司(下稱“珈創生物”)回覆科創板二輪問詢。
在科創板第二輪問詢中，上交所主要關注公司市場空間和市場地位、科創板定位、技術和銷售的獨立性、發行人與武漢大學的關係、股份支付費用、成本費用完整性等七方面的內容。
具體看來，關於市場空間和市場地位，根據首輪問詢回覆，發行人客户採購公司服務的用途主要是：(1)生物製品研發使用，包括生物製品臨牀前研究、新藥臨牀試驗申請(IND)、新藥上市申請(NDA)，細胞治療、基因治療技術的臨牀前研究、臨牀試驗備案。(2)生物製品生產過程中的高風險原輔料(如動物原材料及來源於動物的胰酶、牛血清等)、生產過程中的中間產物如收穫液的檢測。根據藥監部門的相關規定，第三方出具的檢測報告是預防性生物製品註冊時申報材料的強制性規定。
上交所要求發行人説明：(1)報告期內，按客户採購公司服務用途劃分的報告出具情況及收入分佈情況，生物製品需區分治療用生物製品和預防用生物製品;(2)按不同採購用途分析客户向發行人採購檢測服務的原因及合理性，對於非強制性檢測服務，公司所提供檢測服務與其他CRO公司或客户自身的細胞檢測能力之間的差異，客户採購的必要性及合理性，對於強制性檢測服務，公司與中檢院之間的競爭優劣勢和市場佔有率比較情況;(3)中檢院和市場化機構提供的服務的具體區別，包括但不限於：檢測項目範圍、檢測權威性、檢測週期、價格收費等;並結合中檢院在後續生物製品批簽發等相應制度中的角色説明是否存在以發行人為代表的市場化檢測部門存在市場容量“天花板”的情形，並提供充分的理由及依據;(4)細分市場規模的測算依據及過程，結合下游客户採購動因和市場競爭格局等因素，公司是否具有持續增長能力，結合實際情況對招股説明書相關章節修訂並作出有針對性的重大事項提示。
珈創生物回覆：報告期內，發行人主要服務於治療性生物製品，每年收入佔比均超過96%，預防性生物製品佔比很小，最高為3.09%。
1、預防性生物製品與治療性生物製品在強制性檢測上的區別
(1)研發過程中預防性生物製品註冊時，根據2017年11月國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發佈《關於藥品註冊集中受理有關事項的通知》的規定，需提供中國藥品生物製品檢定所(即中檢院)對生產用菌(毒)種工作種子批、生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告。2020年7月生物製品註冊申報改革，疫苗等預防性生物製品註冊時菌(毒)種種子批和細胞基質種子批檢定從中檢院檢定轉變為中檢院或相關藥品監管機構認可的第三方檢定機構複核檢定。
(2)研發過程中治療性生物製品和除註冊用途以外的預防性生物製品的細胞檢定以及生物製品生產過程中原輔料、中間產物的檢測，客户可以自主選擇檢測機構。
2、治療性生物製品客户向公司採購檢測服務的原因及合理性
(1)發行人檢測技術體系化和檢測項目的全覆蓋可以有效滿足客户需求
目前，發行人建立的90項檢測技術，覆蓋了2020年版中國藥典三部《生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及質量控制》規定的細胞檢定的全部檢測項目，符合2020年版中國藥典三部《生物製品病毒安全性控制》對病毒清除工藝驗證的要求，並擴展到《中國藥典》2020年版三部《生物製品生產檢定用菌毒種管理及質量控制》、《生物製品生產用原材料及輔料質量控制》。選擇檢項和技術全面的檢測機構，可以避免客户因多家送樣檢測引起的樣品分裝污染風險、檢測報告形式差異、檢測效率差異、內控流程差異，降低客户的管理成本和時間成本，確保研發效率。同時，發行人建立了全面的幹細胞檢測技術體系，可以滿足客户新增細胞治療研發管線的需求。
(2)發行人的檢測服務得到了市場和監管部門的認可
發行人通過將檢測技術進行模塊化、體系化集成優化，提高了細胞檢測效率和正確率。報告期內，發行人出具的檢測報告不存在被客户退回或CDE評審專家質疑的情況。報告期內，公司連續三年通過了CNAS組織的由中國檢驗檢疫科學研究院測試評價中心進行的檢測能力驗證，結果均為滿意。
(3)發行人與客户建立了良好穩定的合作關係
2018年-2020年，與發行人保持2年合作關係的客户95家，保持3年合作關係的客户56家，發行人與客户建立了良好穩定的合作關係，客户在有新的檢測需求時通常會選擇發行人。
(4)發行人的檢測效率高、服務到位
公司作為專業化第三方檢測機構，通過快捷便利的收樣，加急、特急檢測服務，憑藉高度集成的模塊化流水操作，嚴格的質量控制體系，專業的檢測技木團隊，顯著提高檢測效率，滿足客户研發申報的時間要求。
此外，發行人所處的行業市場參與者較少，發行人憑藉較為全面的檢測技術、較強的檢測服務能力，與客户保持了良好穩定的合作關係。檢測效率高、服務到位是發行人的優勢。因此，客户向公司採購檢測服務具有合理性。
3、預防性生物製品客户向公司採購檢測服務的原因及合理性
除註冊時需要中檢院強制性檢定或複核檢定的事項外，預防性生物製品客户可以自主選擇檢測機構。客户選擇發行人的原因及合理性同上。
以發行人為代表的市場化檢測部門的市場容量的天花板主要取決於生物製品行業發展速度和國家鼓勵政策的變化。隨着國家級檢測機構職能的轉變，國家鼓勵企業檢測機構承擔政府檢測任務，國家級檢測機構對市場化檢測機構市場空間的影響逐步降低。
隨着國家鼓勵政策推動，國家級檢驗機構職能的轉變，以及生物製品行業的快速發展，以發行人為代表的市場化檢測機構的發展前景廣闊，短期內不存在市場容量的“天花板”。若上述國家政策或生物製品註冊制度發生重大不利變化，將壓縮市場化檢測機構的市場空間。
關於科創板定位，根據招股説明書及問詢回覆：多數生物製品行業不能提供細胞檢定和病毒去除技術服務是由於經濟性考慮不願自建實驗室;理論上只要具有了CMA檢驗檢測資質認定或CNAS實驗室能力認可就可以開展此類業務;發行人的14項已獲得授權發明專利中，10項來源於對外受讓;發行人稱自身的技術發展主要體現在中國藥典規定的更新發展，2020版藥典的編撰成型時，發行人委託武漢大學、中國科學院武漢病毒研究所進行了較多委託研發(費用為96.26萬元)，佔當期研發費用18.95%;同時發行人稱自身的核心技術實質並不是使用先進的儀器設備。
報告期末，發行人無形資產金額為394.72萬元，主要為2016年自武漢大學受讓的非專利技術。
上交所要求發行人進一步説明：(1)結合發行人自述“經濟性因素不願自建實驗室”的論述，及相關儀器、設備在發行人核心技術、業務開展中的實際作用，進一步論述發行人認為核心技術“並不是使用先進儀器設備”的結果的具體依據及充分理由;發行人核心技術及業務的開展是否投入足夠的實驗儀器設備、資金便可進行;(2)結合目前獲得CMA認證及CNAS認證的各自的企業數量，進一步説明該等資質認證的難度所在;進一步使用平實、直白的語言論述自身的技術壁壘;結合上述CMA、CNAS認證和自身技術壁壘的論證，進一步説明第三方不進行該業務的原因和合理性;(3)具體説明發行人技術更新和中國藥典更新的關係;並據此進一步説明發行人是否同步依靠外部研發或自行內部設備更新完成相關檢測項目，如是，進一步説明發行人核心技術不依賴於關鍵設備的充分理由;(4)報告期末，公司非專利技術減值測試情況，是否已考慮《中國藥典》更新對非專利技術運用的影響，相關減值計提是否充分;(5)結合上述問題重新使用簡明、直白的語言論述發行人的核心技術並擇要更新披露招股説明書;(6)進一步結合發行人的核心技術、專利獲得情況、研發投入、行業地位等情況，論述發行人符合科創板定位的理由，並提供充分、切實的依據。
珈創生物回覆：第三方不進行該業務的主要原因是CMA、CNAS認證難度較大和技術壁壘較高：
1、從CMA、CNAS認證難度來看：
CMA、CNAS認證難度較大。對第三方而言，取得檢測服務所需的CMA、CNAS認證，需要：(1)具有相應專業、較高學歷和較長檢測經歷年限的檢測技術人員團隊;(2)建立的檢測方法和管理體系應該成熟穩定且有效運行較長時間;(3)需要以檢測為主要業務，且需要有足夠的檢測業務量支撐認證項目能夠經常開展且成熟。認證的項目越多，對檢測業務量的要求也就越高。因此，對第三方而言，建立研發和檢測技術團隊，並進行檢測技術體系研發，獲取足夠的檢測業務量，並形成符合認證要求的質量管理體系和運行記錄，具有較大難度。
2、從技術壁壘來看：
發行人較為全面的檢測技術體系、完善的結果判定技術體系、較強的檢測技術的研發與更新能力建立了較高的技術壁壘。對第三方而言，根據藥典變化持續進行檢測技術的研發與更新，建立全面的檢測技術體系，通過大量檢測實踐經驗積累建立完善的結果判定技術體系，除了需要較長的時間積累外，還需要對行業發展趨勢的準確把握和建立綜合性專業人才隊伍。綜上，對第三方而言，在短時間內取得資質認證、突破技術壁壘、建立競爭優勢難度較大，不進行該業務，具有合理性。