追問君實生物20CM跌停：藥效不及預期？還是獲批時間不確定、市場空間存疑？
對於為什麼沒有亮出數據，君實生物表示，此次公告的是三期臨牀試驗的揭盲結果，“只能講到這個程度”，具體的數據“會選擇在學術大會或學術期刊上進行發表。”
今日，君實生物-U（688180.SH）股價持續走低直至20CM跌停，成交額超43億元。
但就在前一天，公司喜提利好：23日晚間，君實生物公告稱，由企業合作開發的新冠特效藥VV116在一項對比輝瑞Paxlovid的三期註冊臨牀研究中達到了方案預設的主要終點，適應症為輕中度新冠肺炎；公司將於近期與監管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
從國內各大藥企已公開披露的、關於新冠特效藥研究進展的信息來看，君實生物的這一紙公告意味着，VV116有望衝擊首個獲批上市銷售的國產新冠特效藥。
君實生物曾多次因新冠特效藥概念而被市場“追捧”。自2021年9月宣佈與旺山旺水訂立合作開發合同，雙方共同承擔VV116在合作區域內的臨牀開發和產業化工作以來，君實生物股價累計漲幅已逾50％。
靴子即將落地，君實生物反而遭到拋盤？這究竟是怎麼了？
藥效預計不遜於輝瑞Paxlovid
是不是VV116的藥效不及預期？面對“砸盤”，這是投資者們最簡單粗暴就能聯想到的可能因素——畢竟，在前述公告中，君實生物只給出了結論，並沒有亮出數據。
對此，君實生物方面對《科創板日報》記者解釋稱，此次公告的是三期臨牀試驗的揭盲結果，“只能講到這個程度”，至於具體的數據會另外再擇機公開，“會選擇在學術大會或學術期刊上進行發表。”
就這一解釋，《科創板日報》記者也從幾位機構分析人士處得到了核實。
那麼，VV116的藥效究竟如何呢？
要回答這個問題，VV116在前述三期臨牀試驗方案中所“預設的主要終點”或是關鍵。《科創板日報》記者在中國臨牀試驗註冊中心網站上查詢到了相關信息。
據此，該臨牀試驗的研究負責人為上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院寧光院士，該項目實際入組724例患者，其中一半的患者為試驗組接受VV116治療；另一半為對照組，接受Paxlovid治療，後者為輝瑞開發的新冠特效藥，截至目前，被公認為是針對新冠病毒療效最好的小分子口服藥物。
主要研究終點為“至持續臨牀恢復的時間”，次要研究終點包括“截至28天發生新冠進展（定義為進展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”等。
一位熟悉藥品監管的行業人士對《科創板日報》記者評述稱，“這個臨牀試驗的方案設計得挺好的”。
雖然沒有看到具體的數據，但一位分析師對《科創板日報》記者稱，結合臨牀設計方案及結論來看，VV116的藥效基本不會遜色於輝瑞的Paxlovid。
至於VV116何時可以獲批用於輕中度新冠肺炎患者的治療，前述行業人士對《科創板日報》記者稱，相信不用等太久，如果走緊急使用授權等“綠色通道”，“是很快的”。
還未出爐的、針對重症新冠患者的臨牀研究
在調查過程中，《科創板日報》記者還獲悉了這樣一種觀點：前述臨牀試驗系針對輕中度新冠肺炎患者，主要的研究終點又是“至持續臨牀恢復的時間”，這顯然是針對輕中症新冠患者，而非重症患者。
與此同時，有私募分析人士對《科創板日報》記者表達了這樣的意思：如果前述臨牀研究的主要研究終點是“重症及死亡率的降低”，可能就不會引起市場爭議了。
據瞭解，目前國際獲批上市的新冠口服藥如輝瑞的Paxlovid、默沙東的Molnupiravir，均是進行大型雙盲對照，且對於輕中度感染者的主要臨牀終點都是用藥28天時的重症和死亡率。
這是因為，從國內目前的治療方案來看，輕中症的新冠患者基本可以自愈，相對來説，重症患者更需要藥物治療。換言之，輕中症新冠患者的用藥需求可能相對有限。
就此，《科創板日報》記者也從君實生物獲得了回覆。企業稱，VV116還另有一項針對輕中症新冠患者、一項針對中重症新冠患者的臨牀試驗還在推進中，目前，還沒有披露揭盲時間。
對新冠藥物的市場空間或有分歧
針對前述種種，還有分析師對《科創板日報》記者指出，君實生物跌停，可能單純是獲利盤的出貨行為，“二級市場給新冠特效藥的估值已經過高。”
同時，記者在進一步調查中瞭解到，對於新冠特效藥，業內也已由此前的一致看好，分化出兩種不同的觀點。
利空方的觀點認為，目前新冠病毒突變株基本以輕症為主，感染者大多可以自愈，對特效藥的需求量有限；即使特效藥對重症有效，後者的患者數量也相對較少。
“對國家來説，將新冠特效藥掌握在自己的手上，是有必要的；但對商業公司來説，這不是理想的商業投資。”有一級市場醫藥投資人對《科創板日報》記者稱，加之目前國內對疫情防控採取嚴格措施，使得病毒的傳播機會大大減少，進而也就降低了用藥需求。
他還指出，輝瑞研發Paxlovid之所以可取，一是因為國外的疫情防控政策寬鬆，在部分國家，甚至連戴口罩也沒有強制要求；二是因為輝瑞擁有廣大的全球市場、強大的銷售能力，而“君實生物的商業化團隊還沒有證明自己的銷售能力”。
至於海外市場，他認為，在發達國家，有輝瑞的Paxlovid“坐鎮”；而在中低收入國家，據《科創板日報》記者此前的報道，WHO已與輝瑞、默沙東等藥企達成了出於公益目的的MPP協議，以提高藥物可及性。因此，綜合來看，海外市場留給君實生物的空間可能也並不太大。
不過，二級市場投資人的看法相對就更加樂觀。他們雖然也認為目前新冠特效藥的估值已經過高，但總體仍看好VV116未來的表現。
“如果日後新冠病毒逐漸向流感病毒演化，可以參考流感藥物的銷售額來對VV116進行估值。”某券商首席醫藥分析師對《科創板日報》記者指出，就算輕中症新冠患者可以自愈，在有藥物的前提下，也會有大量患者更傾向於通過服用藥物來進行治療。
若參考此，據奧司他韋（記者注：這是抗病毒流感的一線用藥）國內主要生產企業東陽光藥的數據，公司奧司他韋曾在2019年創造過59.3億元的高銷售額；2020年受新型冠狀病毒肺炎疫情影響，國內人口流動性降低，該藥物的銷售額雖有所下降，但仍達到了20.69億元。
基於類似邏輯，國盛證券研報對VV116日後在國內的銷售峯值給出了逾200億元預期，認為VV116項目的價值約為708億元，扣除與合作方旺山旺水的利益分成後，對應到君實生物的估值約為241億元，且該估值不包括VV116未來在其他潛在適應症方面的應用價值。
本文源自科創板日報