7省集採價格無下限：撥開抗原檢測成本“迷霧”，還需強監管

從3月11日國家衞健委發文將新冠抗原檢測納入應用後，短短6天時間內，相關檢測產品的集採價格近乎“腰斬”，價格最低7.9元/人份。

“事實上，僅在新冠抗原檢測試劑上市後的2～3天內，天津市醫藥採購中心就啓動抗原檢測試劑產品信息的集中維護工作。”醫保政策宣教專家、價值醫療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳在接受第一財經採訪時表示。

梁嘉琳表示，各地醫保部門用不到一週的時間就對抗原檢測試劑定價進行干預，該試劑在價格、質控、用途等領域的工作開展將更順暢。

1月17日在浦東國際機場一處出口商品查驗點，中國海關關員拍攝出口法國的新冠病毒抗原檢測試劑包裝盒。新華社

價格需“就低聯動”

繼14日天津市醫藥採購中心發佈《關於開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》後，截至目前，共有廣東、浙江、魯晉聯盟（山東省與山西省組成藥品帶量採購聯盟）、河南、湖北、內蒙古等7個省份陸續啓動新冠抗原檢測試劑集採工作。

在已公佈中選結果的省份中，廣東、河南兩地公告廣州萬孚生物中選，其中選價格調整為9.8元/人份。

而魯晉聯盟則公佈了5家中選企業（包括深圳華大因源、北京萬泰生物、武漢明德生物、浙江東方生物、天津博奧賽生物），平均中標價約為8.3元/人份，若按照2021年4月萬孚生物以16.8元/人份中選2021年廣東省的抗原檢測產品集採價格來算，本次集採平均降價近50%。另外，上述5家中選企業需承諾山東、山西單日供應量為2000萬人份。

值得注意的是，不少省份在集採規則上作了限制，比如山東規定企業在申報了最低、最高申報價的同時還需“就低聯動”，內蒙古也在集採規則上提到“採購價格原則上不高於其他省市已掛網價格”。

“這意味着，山東此次集採結果，將明確以最終的報價為主，入圍企業的價格差異會比較小。”醫療戰略諮詢公司LatitudeHealth創始人趙衡在接受第一財經採訪時表示，上述規則也表明，新冠抗原檢測產品的價格將在之後持續降低。此前，趙衡預測新冠抗原檢測產品的單份價格會落在5～10元之間。

趙衡還表示，新冠抗原檢測試劑的採購主體應該以行政單位為主（包括社區等），他們可以採購了發放給居民使用；而零售層面的話，更多的購買方應該是之後需要出差等羣體，方便他們提前自檢。

北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣認為，這次的平均降幅還是比較大的，畢竟新冠抗原檢測試劑這類新產品才剛上市，但由於和核酸檢測（價格）存在比較，因此該降幅也在合理區間內。

史立臣對第一財經表示，關鍵問題在於，在國家藥監局從快審批之下，新冠抗原檢測試劑的銷量是否能真正提上來，“我認為長期高增長不太可能，但短期內還是會形成一定的市場增量。”

需滿足質控等監管要求

業內人士認為，有關部門已經為抗原檢測市場備好了綜合監管體系，這意味着新冠抗原檢測試劑需在降價的基礎上，滿足質控、功能監管等一系列要求。

對此，梁嘉琳告訴記者，比如，在質量監管方面，國家藥監局已在抗原檢測方案下發的第一時間下發通知，責成各省藥監局加強上市後監管，對未經許可生產經營（如非法工廠）、生產經營未經註冊的抗原檢測試劑[如未在中國（內地）獲批上市品種]等違法違規行為依法從嚴查處。

而在功能監管方面，梁嘉琳表示，由於抗原檢測允許在居家場景、社區場景使用，這可能會為誘導消費、過度檢查的行為留下空間，“尤其是，由於自測結果為陽性者有可能在後續核酸檢測結果確診為陽性，並面臨個人或家庭被集中隔離，因此需要防止自測者瞞報漏報陽性結果，在主動上報獎勵、違法瞞報後果等兩方面制定激勵約束政策。”

另外，國家衞健委臨牀檢驗中心副主任李金明也在15日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上提醒，在新冠病毒低流行的區域，抗原檢測會檢出比較多的假陽性，因此建議一般人羣在沒有新冠肺炎類似症狀，也沒有相關流行病學旅居史的情況下，不要隨便開展抗原檢測。

“同時，我們還要預防遏制抗原檢測被濫用，這不僅有利於降低居民的疾病負擔，還可以避免假陽性帶來的醫療擠兑。”梁嘉琳表示。

除了質控、功能監管，價格監管上將對企業產生哪些影響？梁嘉琳稱，此前在聯盟集採中中選的頭部企業萬孚生物的抗原試劑，也主動申請下調中選價格至9.8元/人份。各地醫保部門用不到一週的時間對抗原檢測試劑定價進行干預，核酸檢測行業一度出現的暴利情況預計不會重演。

企業還有利潤空間嗎？

在魯晉聯盟新冠病毒抗原檢測試劑專項集中採購中，華大基因子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司7.9元/人份的報價，格外引人關注。外界不禁要問，如此低的報價，企業利潤還會有空間嗎？

3月17日，第一財經記者聯繫華大基因方面求證並詢問具體集採情況，截至發稿並未獲正面回覆。不過，華大基因對記者表示，公司密切關注各地招標採購動態，並推動各渠道市場拓展，助力提升新冠抗原檢測產品的可及性，關於集採中標情況，請以各地官方機構發佈的結果為準。

目前市面上新冠抗原檢測試劑的零售價格大多在20元至30元左右不等。國內一家連鎖藥店企業負責人告訴第一財經，該公司最近從獲批廠家訂購了50萬人份的抗原檢測試劑盒，拿貨價是16元左右，“早前大家雙方都有博弈，後續具體價格可能還會再降，畢竟獲批企業多了，再加上集採限價。”

實際上，抗原檢測試劑的成本價不高。相關媒體援引券商機構的數據資料顯示，目前國內一人份抗原自檢試劑的生產成本普遍在2元至4元左右，此外，由於原料自產比例高，成本還有繼續壓縮的可能。

“現在獲批生產企業上報的集採價格，我覺得肯定是有利潤空間的。”一家抗體檢測試劑盒生產廠家的研發總監劉剛（化名）從生產環節的角度向第一財經記者介紹道。

劉剛所在的公司系國內一家大型新冠抗原檢測試劑盒原料生產商。據劉剛介紹，最近獲批的新冠抗原檢測試劑盒廠家所用的技術主要是膠體金法、熒光免疫層析法和乳膠法，“抗原檢測試劑產品在國內的工藝製造方面成熟度很高，就像之前市場上流通的做早早孕的檢測試劑，整個工藝相對比較簡單，門檻相對較低。”記者梳理發現，已獲批的12家新冠抗原檢測試劑盒廠家中，採用膠體金法技術的產品數量佔比最高。

劉剛告訴第一財經記者，新冠抗原檢測試劑盒現在主要核心的原材料還是抗體，即機體的免疫系統在抗原刺激下，由B淋巴細胞或記憶細胞增殖分化成的漿細胞所產生的、可與相應抗原發生特異性結合的免疫球蛋白，“抗體性能與質量的優劣對診斷試劑的靈敏度、特異性等指標乃至診斷試劑的整體性能與質量優劣有很大影響。”

國內生產新冠抗原檢測試劑盒原料抗體的頭部企業，要屬體外診斷試劑原料巨頭菲鵬生物。2020年新冠暴發以來，菲鵬生物作為分子新冠檢驗試劑及抗原抗體新冠檢驗試劑核心原料供應商，快速響應市場需求，迅速開發出一系列新冠病毒相關的酶、抗體、抗原等試劑原料及相應的試劑產品，受到市場普遍認可，被國內外體外診斷試劑客户大量採購，需求旺盛，相關收入增長顯著。

菲鵬生物於2022年3月14日披露的最新一份IPO招股書稱，公司依託自主研發的抗體技術平台，採用免疫技術、雜交瘤技術、人源化抗體技術和細胞發酵技術等先進技術為客户提供優質的抗體類體外診斷試劑原料，包括單抗、多抗。

菲鵬生物稱，公司抗體類產品分為單抗和多抗，單抗主要用細胞發酵方式和小鼠腹水方式生產，多抗主要使用兔子和羊生產。

“目前市場上的抗體試劑盒所用抗體原料中，單抗使用量最多。”劉剛説。

在2018年、2019年、2020年和2021年1~6月，菲鵬生物的體外診斷試劑原料營收中，來自抗體的營收貢獻分別為1億元（佔當年總營收比45.38%）、1.29億元（佔當年總營收比44.76%）、3.92億元（佔當年總營收比36.68%）和7.65億元（佔當期總營收比69.39%）。

此次新冠抗原檢測試劑盒廠家東方生物（688298.SH）、萬孚生物（300482.SZ）、熱景生物（688068.SH）均曾向菲鵬生物採購試劑原料抗體。據菲鵬生物招股書，2018年、2019年和2021年1~6月，萬孚生物向其分別採購了301.66萬元、867.12萬元和1805.10萬元的抗體產品。2020年和2021年1~6月，東方生物向菲鵬生物分別採購了6292.19萬元、2.52億元的抗體產品。

過去，國內企業生產的新冠抗原檢測試劑盒大多是出口海外。菲鵬生物稱，公司目前新冠產品收入中佔比最大的抗體，絕大部分直接銷往境外或由境內客户生產成抗原檢測試劑後最終銷往境外。

如今在國內疫情多點暴發和新冠抗原自測產品“開閘”的背景下，新冠抗原檢測試劑盒產品的市場前景被業內看好。

據菲鵬生物招股書稱，公司產品抗體主要以“mg”計價，2018年、2019年、2020年和2021年1~6月，每毫克抗體的銷售價格逐步升高，分別達30.30元/mg、38.29元/mg、71.87元/mg和116.09元/mg。

“在生產製造環節，除了所用的原料抗體之外，還會用到一些輔料等，再加上人工成本。”劉剛表示，生產製造成本不會太高。此次獲批廠家華大因源方面告訴第一財經，抗原檢測試劑盒的主要組成成分包括檢測卡、樣品提取液和樣品提取管等。

來源：第一財經