本文來源：時代財經 作者：李傲華
圖片來源：視覺中國
在獲得國家藥監局應急批准7個月後，首款國產新冠中和抗體療法終於在中國正式商業化上市。
騰盛博藥（02137.HK）7月7日公告稱，旗下控股公司騰盛華創的長效中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國商業化上市，首批抗體藥物當日已經在深圳實現商業放行，成為該款國產新冠特效藥正式開啓商業化的重要里程碑。
在7月8日舉行的線上交流會上，騰盛博藥總裁兼大中華區總經理、騰盛華創首席執行官羅永慶表示，目前安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的經銷商有3家，分別是華潤、國藥、上藥，經銷商會將藥物分發到全國各地，公司方面也正在溝通儲備事宜。
定價方面，羅永慶稱，綜合考慮劑量、藥物經濟學價值等多方面因素，目前這款藥物在中國的價格將在1萬元以內。
7月8日午後，騰盛博藥股價飆升，最終報收11.00港元/股，漲11.45%，總市值79.50億港元。
對奧密克戎BA.5變異株仍保持活性
2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲得國家藥監局應急批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染患者，其中青少年適應症為附條件批准。
2022年3月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲批納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（實行第九版）》，並陸續在多個省市被納入當地醫保基金支付範圍。
“我們要按照全球的最高標準來生產高質量的藥物，即符合藥品生產質量管理規範（GMP），驗證生產工藝等。這個工作通常需要半年以上的時間才能完成。如果這不是一款新冠藥物，可能需要一年的時間。在這期間，我們至少經過了5次核查，每次都要按照非常高的標準出具報告。剛剛騰盛博藥質量負責人也在視頻裏提到，按照全球最高標準進行生產，這是一項非常重要的工作。直到6月30日，我們拿到北京藥監局的批准，才可以正常地生產和上市銷售。”羅永慶表示。
從“出道”到正式落地的這段時間裏，新冠疫情形勢在不斷髮生變化，騰盛博藥也在持續關注新冠病毒變異的最新情況，並隨之做出應變。此前的研究結果顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗仍對目前出現過的所有主流變異株保持活性。
騰盛博藥高級副總裁、生物製藥部門負責人朱青表示，嵌合病毒實驗結果顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗針對奧密克戎BA.5亞型變異株的效果，與針對奧密克戎BA.2亞型變異株的抗病毒活性非常相似。根據FDA的指導原則，血藥濃度高於50%或者90%，抑制值至少要十倍以上，而目前實驗結果顯示，50%的抑制率大於一百倍，90%的抑制率大於二十倍。通過這些推算判斷，聯合療法對於奧密克戎BA.5亞型變異株和很多地區還在流行的奧密克戎BA.2亞型變異株都會保持有效性。
目前，奧密克戎的BA.4、BA.5亞型變異株在美國已經佔據了流行毒株的60%～70%，並且還處在上升趨勢。根據7月8日下午召開的國務院聯防聯控機制新聞發佈會，奧密克戎BA.5變異株輸入病例近日已經在北京、天津、陝西等地相繼引起本土疫情，我國外防輸入壓力持續加大。
“關於BA.5在國內某些地區已經出現的情況，目前已經有包括澳門在內的地區向我們提出了需求。我們同樣會通過上述提到的經銷商，把藥物送達這些有需求的地方。”羅永慶表示。
積極拓展新適應症
在騰盛博藥宣佈安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法正式商業化的前兩天，7月5日，海口海關消息稱，海口海關所屬博鰲機場海關為我國首次進口的中和抗體Evusheld（恩適得）完成入境特殊物品審批，貨值共計2198.02萬元。
Evusheld由阿斯利康研發生產，主要用於成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）的新型冠狀病毒肺炎暴露前預防。該藥物需要一次性在兩個不同部位進行肌肉注射，目前不能使用醫保結算，兩針的價格為13300元。
從騰盛博藥方面透露的信息來看，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的定價預計會低於阿斯利康Evusheld。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的標準使用劑量為1000mg+1000mg，總共2000mg，是目前已經獲批的新冠中和抗體療法中使用劑量最高的一款療法。羅永慶表示，藥物的定價通常要考慮到生產成本、藥物經濟學價值等方面的因素，目前這款藥物在海外的商業模式採取的是政府採購模式，“比如在美國，是政府採購幾百萬人份，每人份的定價大約在1500美元～2000美元。目前在中國的定價是低於美國的採購價格，基本上在1萬元以內”。
但與騰盛博藥的新冠中和抗體療法不同的是，阿斯利康Evusheld是國內目前唯一可以用於預防的新冠抗體療法。
羅永慶對時代財經表示，騰盛博藥正在積極拓展新的適應症。“因為這對抗體是經過基因工程改造以後，半衰期很長的長效抗體，而且對於目前的變異株有效果。我們有規劃去開發它的暴露前預防或者暴露後預防的適應症。”
羅永慶還透露，目前騰盛博藥已經向美國FDA申請了緊急使用授權（EUA）。除了美國以外，騰盛博藥會優先考慮在開展過臨牀試驗的國家進行申報，包括巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓等。“最近一些東南亞國家也向我們提出去當地申報，以購買我們的產品，其中包括馬來西亞等。”