國家醫保目錄調整方案敲定 大批新藥喜獲“入場券”

　　本報記者 張 敏

　　一年一度的醫保目錄調整正式開始。

　　8月17日晚間，國家醫療保障局公佈《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》。據瞭解，此次擬納入醫保目錄的准入時限有所延長，即從2019年12月31日調整為2020年8月17日。這也意味着今年以來獲批上市的新藥、適應症都有機會參與2020年醫保目錄調整工作。

　　“這一次醫保目錄的調整還是有很多亮點的，總結下來包括重點監控目錄的藥品基本無緣醫保目錄，而新藥將加速進入醫保目錄，此外，醫保目錄內產品也存在降價空間。”北京鼎臣管理諮詢有限責任公司創始人史立臣在接受《證券日報》記者採訪時表示，拿到入場券的企業短期內是可以樂觀的，但能否笑到最後，還尚未可知，這要等到最終的醫保目錄名單落地、後續的產品銷售等。

　　醫保目錄調整方案出爐

　　根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，此次醫保目錄調整包括目錄外以及目錄內兩個方面。據瞭解，針對目錄外的西藥和中成藥，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品範圍的包括七項：與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥；納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品；納入臨牀急需境外新藥名單、鼓勵仿製藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且於2020年8月17日（含，下同）前經國家藥監部門批准上市的藥品；第二批國家組織藥品集中採購中選藥品；2015年1月1日至2020年8月17日期間，經國家藥監部門批准上市的新通用名藥品；2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨牀試驗結果向國家藥監部門補充申請並獲得批准，適應症、功能主治等發生重大變化的藥品；2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物製品）》的除外。

　　針對目錄內的產品，被國家藥監部門撤銷、吊銷或者註銷藥品批准證明文件的藥品；綜合考慮臨牀價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大於收益的藥品將被調出目錄。

　　史立臣向記者介紹，此次醫保目錄調整亮點頗多，例如進入5個省級以上基本醫保目錄的產品有望進入國家醫保，這些藥物一定是在臨牀上有治療需求的。這也體現了醫保目錄藥品選擇不僅有國家的“專家團”，地方的“專家團”也扮演重要角色。

　　此外，新藥加速進入醫保目錄成為關注點。以前新藥納入醫保目錄很難，因為價格貴。從目前的情況來看，醫保局也給予了新藥入場券。

　　獲批新藥進入醫保實現放量銷售是每個藥企所期待的。百濟神州的BTK抑制劑產品澤布替尼於今年6月份獲批上市。“這讓公司的產品獲得了醫保談判的資格，增加了澤布替尼進入醫保的可能。”百濟神州公司人士向《證券日報》記者表示，上述政策的調整對於公司而言是好事，公司也會加快和醫保部門進行對接、溝通。“這將有助於企業新藥更快進入醫保，公司投入更多精力進行新藥研發”。

　　降價幅度是關鍵

　　談及醫保目錄及藥品價格談判，繞不開的話題是降藥價。

　　今年的醫保目錄調整方案指出了調整支付標準藥品的範圍：包括處於協議有效期內，且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品；與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來佔用基金量較多的藥品等。

　　對此，史立臣表示，這一政策的變化比較出乎意料。以前醫保目錄內尚未到期的產品，一般價格是不再變化了。這一政策調整意味着這類藥品價格不是固定的，還有可能存在降價的空間。此外，在招標的過程中，由於各種原因存在一些藥品價格虛高的現象，未來這類藥品價格也有望下調。

　　新藥降價進入醫保也成為市場關注的焦點：以多大的價格降幅換取全國的市場空間是新藥企業必須深思熟慮的。例如，在新藥市場，信達生物的達伯舒（信迪利單抗注射液）在2019年通過大幅降價成為唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1藥物。數據顯示，上半年，達伯舒貢獻了約9億元的銷售業績，接近信達生物2019年的全年收入。

　　據記者瞭解，包括恆瑞醫藥、百濟神州、君實生物等旗下也有PD-1產品獲批。在未來的醫保目錄藥品談判中，這些藥企是否會參與、降價意願如何？本報也將持續關注。