產品註冊和生產許可“解綁”

本報訊 （記者 陳泥 通訊員 姚聞鶯）近日，廈門市市場監管局受理了貝萊勝電子（廈門）有限公司根據《福建省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》提交的醫療器械生產許可申請。該公司受託生產的“數字式心電圖機”，有望成為我省首個醫療器械註冊人制度試點產品。

貝萊勝電子（廈門）有限公司是廈門自貿片區象嶼園區內一家從事電路板生產和維修的加工企業，具備二類醫療器械裝配生產能力，但沒有醫療器械註冊產品和生產許可資質。而專注心電監測儀器研發和生產的廈門納龍科技有限公司，儘管持有多個心電監測相關醫療器械產品的註冊證，卻因生產能力有限，無法保證研發的新產品快速上市。醫療器械註冊人制度試點，為這兩家企業牽起了合作的“紅線”。

“醫療器械註冊人制度”是指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有生產能力的企業生產。

“一直以來，我國二、三類醫療器械實行產品註冊和生產許可‘捆綁’的模式。”市市場監管局醫療器械處處長何清杭説，醫療器械註冊人制度實現了產品註冊和生產許可的“解綁”，更有利於鼓勵創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市。

來源:廈門日報