上海2021年8月25日 /美通社/ -- 8月26日，中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336）公佈2021年半年度報告。截止2021年6月30日，公司實現營業收入4.79億元，同比增長36.33%；歸屬於上市公司股東的淨利潤2242.31萬元，歸屬於母公司所有者的扣除非經常性損益的淨利潤695.39萬元，均實現同比扭虧為盈。
2021年上半年，公司核心產品益賽普的以價換量、渠道下沉策略取得良好成果，銷量較去年同期成倍增長；賽普汀在納入醫保後積極推進進院工作，於4月被正式納入CSCO乳腺癌診療指南，並繼續開展多項臨牀試驗。研發上，公司持續加大創新研發投入，上半年研發費用2.14億元，同比增長30.45%。同時加快臨牀步伐，取得多項重要進展。此外，公司還積極履行社會責任，“強直性脊柱炎健康鄉村工程”取得顯著成效，為更多患者帶去了福音。
緊跟時代脈搏 重拾增長趨勢
隨着國家生物醫藥產業政策的不斷出台，大力發展創新藥物已經成為生物醫藥行業發展的必然趨勢。一方面，創新藥審批制度正在逐步與國際接軌，大大加快了我國創新藥的上市速度。另一方面，以醫保談判為標誌的一系列改革措施也在倒逼生物醫藥企業向真正的高水平創新轉型，對企業的綜合實力提出更高要求。
在風濕免疫領域，近年來我國不斷加大對於風濕免疫疾病的診療力度，鼓勵風濕科建設，國內風濕疾病的治療率正在不斷提升。為了更好地提高TNF-α抑制劑的可及性，提升風濕免疫藥物的滲透率和覆蓋面，益賽普於2020年底主動調整價格，並做好對縣域市場的渠道下沉，取得了良好的效果。
2021年上半年，益賽普共銷售約154萬支（摺合25mg），同比增長153.15%，實現銷售收入4.28億元，同比增長29.54%。作為一款已經上市16年的產品，益賽普與國內同類產品相比，其藥物療效與安全性在國內市場得到了更加廣泛的臨牀驗證與認可，在臨牀運用中已具備較強的品牌效應。除此之外，公司專業的營銷團隊與完整的銷售體系也是益賽普銷量增長的重要原因。
2020年6月，由公司自主研發的我國首個國產抗HER2單抗賽普汀（注射用伊尼妥單抗）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，並於同年成功進入國家醫保目錄。2021年上半年，賽普汀再迎重要里程碑。在4月召開的中國臨牀腫瘤學會指南會上（CSCO），賽普汀被納入《2021 CSCO乳腺癌診療指南》，成為晚期乳腺癌患者全程抗HER2治療的基礎藥物。
此外，公司今年還逐步加大了CD25人源化單抗健尼哌在臨牀應用方面的學術推廣，滿足相關患者的臨牀用藥需求，推進對全國各地醫院的銷售覆蓋。2021年上半年，新冠疫情影響減弱，全國腎移植手術量逐步恢復，帶動健尼哌的銷售大幅增長。報告期內，健尼哌銷售收入同比增長198.07%。
研發碩果累累 蓄力發展動能
上半年，公司繼續深耕自身免疫疾病、腫瘤、眼科等熱門疾病領域，以臨牀價值為導向，持續加大創新研發投入，多個創新產品取得階段性成果，研發管線得到進一步充實，為未來發展奠定良好的基礎。
- 新獲得臨牀批件3項：
（1） 抗HER2抗體（612）獲NMPA批准開展用於晚期實體瘤治療的臨牀研究
（2） 抗EGFR抗體（602）獲NMPA批准開展聯合伊尼妥單抗及化療在HER2 陽性且KRAS、NRAS 和BRAF 野生型的轉移性結直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨牀研究
（3） 抗HER2 x 抗PD1雙特異抗體（705）獲FDA批准開展治療晚期或轉移性 HER2 表達陽性的實體瘤的臨牀研究
- 新遞交IND申請4項：
（1） 重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療週期性發熱綜合徵（NMPA）
（2） 重組人源化抗IL-1β抗體（613）治療全身性幼年特發性關節炎（NMPA）
（3） 重組人源化雙特異抗體（705）治療實體瘤（NMPA）
（4） 伊尼妥單抗聯合抗CD47融合蛋白IMM01 治療HER2陽性實體瘤（NMPA）
- 新增Pre-IND 申請1項：
（1） 重組人源化雙特異抗體（706）治療實體瘤（NMPA）
- 新增抗體立項3項：
（1） 重組人源化抗LAG-3單克隆抗體（619）
（2） 重組人源化抗 IL-33 抗體（621）
（3） 重組人源化抗CD73抗體（622）
三生國健研發管線（截止2021年6月30日）
管線內其他產品的研發進展也有序推進。
- 重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（304R）是公司自主研發的針對非霍奇金淋巴瘤治療的抗體藥物，2021年至今已完成 III期臨牀試驗核查
- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（301S）是益賽普的新劑型，也是相關藥品國內首個預充式劑型，2021年至今已重新遞交 NDA申請
- 重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（601A）2021年至今已完成AMD和DME I/Ib期臨牀試驗；BRVO II期臨牀試驗入組完成；CRVO II期臨牀試驗病人入組順利；CNV II期臨牀試驗開始入組
- 重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（602）是公司自主研發的針對轉移性結直腸癌治療的抗體藥物，2021年至今II期臨牀試驗入組率已達50%
- 抗IL-17A人源化單克隆抗體（608）是公司自主研發的治療斑塊狀銀屑病藥物，2021年至今已完成I期臨牀試驗，II期臨牀試驗開始入組
- 抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）2021年至今已完成在中國的I期臨牀試驗，並遞交聯合用藥治療多種實體瘤II/III期臨牀IND
- 抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（610）針對18歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘維持治療的附加治療，2021年至今已完成Ia期臨牀試驗，啓動Ib+II期臨牀試驗
- 抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（611）針對中重度特應性皮炎及哮喘的治療，2021年至今已在美國完成I期臨牀試驗，正在進行數據鎖庫分析，並在中國啓動Ib/II期試驗入組
國際化佈局方面，公司也以“外部項目引進來、內部項目走出去”為基本原則，努力引進國際領先、國內稀缺且臨牀需求高的藥物。同時，積極推動已上市產品在海外市場的註冊上市，對自主研發創新品種積極開展國際臨牀試驗，尋求自主研發品種與國際合作的機會。目前，公司正與美國Verseau公司在巨噬細胞檢查點調節劑抗體領域開展合作，在腫瘤免疫治療領域選取PSGL-1靶點的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點的單克隆抗體作為授權產品；與瑞士Numab公司在多特異性抗體領域開展合作，基於Numab的技術平台開發和商業化一系列用於癌症治療的新型多特異性抗體。
未來，公司將繼續以開發創新抗體藥物為方向，採取靈活多樣的創新手段，以自主研發為主、結合對外合作，持續推動技術創新與產學研相結合，佈局包括免疫檢查點、巨噬細胞檢查點調節劑、雙特異性抗體等創新技術，加速創新藥以及新一代生物療法的進程。同時，公司也在積極推進免疫治療、靶點治療等聯合用藥的治療方式，用於傳統治療方式無法治療或治療效果不佳的疾病。
賦能基層醫療 用心回饋社會
自2019年起，三生國健便積極參與並支持“強直性脊柱炎健康鄉村工程”，幫助廣大基層強直患者接受治療，經過近兩年的努力，項目成效顯著。截止6月底，項目已在全國21個省出台項目實施方案並落地執行，累計開展培訓和義診活動349場，培訓定點醫院項目相關醫務人員5275人，完成患者初篩10004人，實際救治2173名建檔立卡的中重度貧困強直患者，在改善患者健康水平，減輕患者家庭負擔的同時，推動風濕免疫疾病在基層醫療體系的治療水平不斷提高，獲得了受助羣眾、定點醫院和地方政府的高度認可。
三生國健董事長婁競博士表示：“2021年上半年，三生國健積極應對市場變化，核心產品取得較快增長，淨利潤實現扭虧為盈。更重要的是，我們在扭虧的同時保持了高水平的研發投入，臨牀步伐明顯加快，管線中的多個創新藥物取得重要研發進展，為公司的長期發展保留了強勁的動能。隨着醫療改革持續深入，對生物藥企綜合實力的要求也在不斷提高，尤其是對企業的創新提出了更高的挑戰。無創新則無未來，三生國健將保持創新的戰略不變，進一步鞏固公司自身免疫疾病領域的商業化優勢，積極推進自免、腫瘤、眼科領域的新藥研發進程。我們將繼續秉承‘珍愛生命、關注生存、創造生活’的理念，不斷強化公司核心競爭力，踐行‘讓創新抗體藥觸手可及’的使命，推動更多優質的創新藥早日上市，造福更多患者。”