證券之星消息,2023年11月24日榮昌生物(688331)發佈公告稱公司於2023年11月23日召開業績説明會。
具體內容如下:
問:請公司三季度有哪些產品或適應症獲批?
答:尊敬的投資者您好,11月21日,泰它西普正式獲得國家藥品監督管理局附條件上市批准轉常規上市批准。此前,2021年3月9日,泰它西普獲得國家藥品監督管理局附條件上市批准成為全球首款上市的治療系統性紅斑狼瘡的雙靶點生物製劑。在獲批三年內,榮昌生物提交上市後確證性研究的臨牀試驗結果證明本品的明顯獲益,最終成功獲得了本品的常規上市批准。
此次獲批是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨牀研究。試驗共入組335例SLE患者,患者隨機分配到泰它西普(160毫克)組或安慰劑組,每週皮下注射一次,與標準治療相結合,為期52周。結果顯示,本研究達到了預設的臨牀終點,所有敏感性分析結果顯示,泰它西普組的SRI-4反應率均明顯高於安慰劑組。第52周SRI-4應率(多重填補)在泰它西普組為82.6%,安慰劑組為38.1%。泰它西普也顯示出良好的安全性。除系統性紅斑狼瘡適應症外,泰它西普用於類風濕關節炎治療的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理,治療Ig腎炎、原發性乾燥綜合徵、視神經脊髓炎譜系疾病、重症肌無力等適應症的Ⅲ期臨牀研究正在推進,另有多項適應症正在開展Ⅰ/Ⅱ臨牀試驗。感謝您的關注!問:請公司維迪西妥單抗近期有哪些數據發佈?
答:尊敬的投資者您好,11月22日,國際腫瘤學頂級期刊《臨牀腫瘤學雜誌》(JournalofClinicalOncology,JCO)在線發表了維迪西妥單抗針對HER2陽性(免疫組化檢查結果為3+或2+)局部晚期或轉移性尿路上皮癌的兩項Ⅱ期臨牀試驗綜合分析結果。
此次發表的結果是彙總分析了兩項維迪西妥單抗治療HER2過表達(免疫組化2+或3+)的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者的Ⅱ期、開放標籤、多中心、單臂研究(RC48-C005和RC48-C009)的數據。其中,基於RC48-C005研究的優異結果,美國食品藥品監督管理局(FD)與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)於2020年先後授予維迪西妥單抗“突破性療法認定”。啓動於2021年的RC48-C009研究,旨在驗證初步發現,入組更為嚴格,其結論再次驗證了維迪西妥單抗在既往化療失敗的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的療效和安全性。基於這兩項研究,維迪西妥單抗尿路上皮癌適應症於2021年12月31日獲得國家藥監局批准上市。兩項研究共納入107例患者,患者均至少接受過一次全身化療。研究結果顯示,盲法獨立審查委員會(BIRC)評估的客觀緩解率(ORR)為50.5%(95%CI,40.6-60.3),包括肝轉移和先前接受PD-1/L1治療的患者也觀察到一致的結果。截至2022年5月10日,中位緩解持續時間(DOR)為7.3個月,中位無進展生存期(PFS)為5.9個月(95%CI,4.3-7.2),總生存期(OS)為14.2個月(95%CI,9.7-18.8),患者的安全性和耐受性良好。感謝您的關注!問:請公司當前現金流能支撐公司多久正常經營?後續計劃如何解決現金流?
答:尊敬的投資者您好!公司經營活動現金流及銀行授信額度充足,不存在現金流風險。謝謝!
榮昌生物(688331)主營業務:致力於發現、開發與商業化創新、有特色的同類首創(first-in-class)與同類最佳(best-in-class)生物藥,以創造藥物臨牀價值為導向,為自身免疫疾病、腫瘤疾病、眼科疾病等重大疾病領域提供安全、有效、可及的臨牀解決方案,以滿足大量尚未被滿足的臨牀需求。
榮昌生物2023年三季報顯示,公司主營收入7.69億元,同比上升35.08%;歸母淨利潤-10.31億元,同比下降49.75%;扣非淨利潤-10.61億元,同比下降48.4%;其中2023年第三季度,公司單季度主營收入3.47億元,同比上升58.28%;單季度歸母淨利潤-3.27億元,同比下降64.36%;單季度扣非淨利潤-3.33億元,同比下降51.49%;負債率28.26%,投資收益147.34萬元,財務費用-434.47萬元,毛利率76.89%。
該股最近90天內共有14家機構給出評級,買入評級12家,增持評級2家;過去90天內機構目標均價為77.3。
以下是詳細的盈利預測信息:
融資融券數據顯示該股近3個月融資淨流入280.59萬,融資餘額增加;融券淨流入1.51億,融券餘額增加。
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