回覆首輪問詢 聖諾生物稱產品毛利率存在下降風險

　　日前，成都聖諾生物科技股份有限公司(簡稱“聖諾生物”)回覆了科創板上市申請的首輪問詢，主要涉及業務、核心技術、毛利率等方面的問題。公司表示，公司製劑產品被更多省份納入地方帶量採購目錄，將導致公司製劑產品價格和毛利率大幅下降。

　　該公司是一家擁有多肽合成和修飾核心技術的高新技術企業，具有先進、高效的多肽類藥物工藝研發和規模化生產能力。公司此次擬募資3.49億元，用於年產395千克多肽原料藥生產線項目、製劑產業化技術改造項目以及工程技術中心升級項目。

　　樂普醫療為第二大股東

　　聖諾生物成立於2001年7月23日，賽諾投資直接持有公司50.00%的股份，為公司控股股東。上市公司樂普醫療持有公司10.8%股份，為公司第二大股東。公司實際控制人為文永均、馬蘭文夫婦。截至招股説明書籤署日，文永均直接持有公司0.29%股份，馬蘭文直接持有公司0.25%股份，文永均通過聖諾管理間接持有公司1.06%股份，文永均、馬蘭文夫婦通過賽諾投資間接持有公司50.00%的股份，直接和間接合計持股比例為51.60%。

　　聖諾生物主營業務包括為醫藥企業的多肽類創新藥研發提供藥學研究、定製生產服務，自主研發、生產和銷售在國內外具有較大市場容量及較強競爭力的多肽類仿製藥原料藥和製劑產品以及多肽藥物生產技術轉讓服務。此外，公司從事小分子化學藥物左西孟旦製劑代加工及左西孟旦原料藥生產、出口業務。

　　公司是目前我國少數在多肽藥物領域具有豐富研發經驗並能夠為高品質多肽藥物提供低成本、高效的規模化研發生產服務的企業，憑藉多肽領域長期積累的核心技術和經驗，能夠為從事多肽類創新藥研發的客户提供“藥學研究+定製生產”的全流程服務，加速客户創新藥商業化進度。

　　公司憑藉多肽合成和修飾核心技術優勢，在多肽藥物研發生產領域獲得較高的知名度和認可度，先後為派格生物、百奧泰製藥、八加一等新藥研發企業和科研機構提供了30餘個項目的藥學研究及定製生產服務。其中，1個品種獲批上市進入商業化階段，6個多肽創新藥進入臨牀試驗階段。公司挑選在國內外具有較大市場容量及較強市場競爭力的多肽仿製藥品種進行研發，已掌握15個品種原料藥的規模化生產技術。其中，7個品種在國內取得生產批件，8個品種獲得美國DMF備案(激活狀態)，延伸開發的7個多肽製劑品種在國內取得了11個生產批件，產品涵蓋免疫系統疾病、腫瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及產科疾病等多肽藥物發揮重要作用的領域。

　　公司多肽製劑產品注射用恩夫韋肽和卡貝縮宮素注射液為國內首仿多肽藥物，利拉魯肽、比伐蘆定、恩夫韋肽等合成難度較大的仿製原料藥已出口至歐美、印度、韓國等國際市場，終端客户包括費森尤斯(Fresenius)、阿拉賓度(Aurobindo)、邁蘭(Mylan)、魯賓(Lupin)、信立泰、上藥第一生化、揚子江等國內外知名醫藥企業，醋酸阿託西班、醋酸奧曲肽、生長抑素、胸腺法新和卡貝縮宮素五個品種的產業化研發被納入“‘十一五’國家重大新藥創制專項”，公司已提交藥品註冊申請的艾替班特、泊沙康唑兩個製劑品種被國家衞健委列入《第一批鼓勵仿製藥品目錄》。

　　掌握多項核心技術

　　報告期內(2017年-2019年)，公司的研發投入分別為1447.09萬元、1568.43萬元、1159.81萬元，佔同期營業收入的比重分別為7.44%、5.64%、3.55%。

　　公司自設立以來，一直從事多肽類藥物規模化生產技術的研發，積累了先進的多肽合成和修飾技術和經驗，成功研發多個國內外市場的熱門原料藥品種。同時，對外提供藥學研究及定製生產服務，擁有的多肽原料藥品種數量和對外服務項目數量在國內名列前茅。憑藉自身在多肽藥物合成路線設計、工藝研發、產業鏈平台以及技術人員經驗等方面的優勢，經過多年積累，公司掌握了長鏈肽偶聯技術、單硫環肽規模化生產技術、多對二硫環肽合成技術、聚乙二醇化修飾、脂肪酸修飾等多肽合成和修飾類自主核心技術，成功解決了多個多肽原料藥品種規模化生產的技術瓶頸。公司擁有發明專利25項和大量非專利技術，先後獲評國家級、省級科研和技術改造項目十餘項。

　　公司核心技術人員共計5人，均在多肽研發方面具有豐富的理論與實踐經驗。其中，公司首席科學家、董事長文永均是國內最早研究多肽藥物領域的專家之一。其他核心人員均具有15年以上多肽合成領域研究和實踐經驗，團隊成員曾獲得四川省高層次人才引進頂尖創新創業團隊稱號。公司核心技術人員穩定，研發力量不斷壯大。

　　公司研發中心建有符合藥品實驗室管理規範標準的多肽新藥、多肽原料及相關多肽類產品研發實驗室2150平方米，並擁有大量先進的研發設備，包括從美國、瑞士、日本等國引進的全自動CS936系列多肽合成儀、安捷倫液質聯用儀、沃特世超高效液相色譜儀、PE旋光儀、島津TOC測定儀、各種型號的製備型液相色譜系統以及各種規格動態軸向壓縮柱系統(DAC)等國際先進的專用設備。2011年，公司研發中心經成都市科技局認定為成都市多肽藥物工程技術研究中心。2014年1月，四川省科技廳組織專家論證並通過評審，將公司工程技術中心升級為“四川省多肽藥物工程技術研究開發中心”。公司研發成果有效銜接，促進原料藥和製劑產品一體化研發，加速產品申報和上市進度。

　　毛利率等問題受關注

　　公司營業收入主要來自於多肽藥物藥學研究及定製生產服務，多肽原料藥、多肽製劑產品，以及左西孟旦製劑代加工和原料藥生產銷售業務。報告期內，公司營業收入分別為1.94億元、2.78億元和3.27億元。主營業務收入佔營業收入的比例超過98%，主營業務突出，其他業務收入主要為原輔料銷售收入。

　　報告期內，公司主營業務毛利率分別為66.53%、71.33%和80.42%，保持持續增長趨勢。從細分業務看，製劑產品的毛利率分別為87.73%、91.53%和92.52%，高於同行業可比公司；原料藥2018年的毛利率小幅下降，2019年毛利率大幅上升；藥學研究服務、定製生產服務2018年的毛利率大幅下降，2019大幅上升，毛利率高於同行業可比公司。

　　在首輪問詢中，毛利率問題被提及。問詢函要求公司説明製劑產品毛利率較高的原因；結合主要製劑產品的競爭格局及醫藥相關政策，説明高毛利率的可持續性，並充分揭示製劑產品毛利率下降的風險。

　　公司回覆稱，製劑產品毛利率高於可比公司翰宇藥業和雙成藥業，主要是因為產品結構的差異所導致。公司製劑業務起步較晚，在產品研發立項時，選擇了國內競爭對手較少、產品售價較高的品種，從而導致公司主要產品毛利率較高。

　　公司稱，目前對藥品銷售價格和毛利率影響較大的政策是帶量集中採購。從目前已實施的集採結果看，製劑價格平均降幅約為52%-53%，藥品帶量採購優先選擇臨牀用量大、採購金額高、競爭充分的品種，具備申報資格的產品包括：原研藥及一致性評價參比製劑、通過一致性評價的仿製藥品、按化學藥品新註冊分類獲得批准的仿製藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。從公佈目錄來看，具備申報資格的廠家達到3家及以上的品種將更大概率被納入名單。

　　公司指出，目前公司在售的主要製劑品種尚未納入《中國上市藥品目錄集》，尚未有通過一致性評價的廠家。公司的醋酸奧曲肽製劑被納入江西省、山東省帶量集採目錄，生長抑素製劑被納入山東省帶量集採目錄，胸腺五肽製劑被納入青海省帶量集採目錄。隨着公司製劑產品被更多省份納入地方帶量集採目錄，將導致公司製劑產品價格和毛利率大幅下降，公司製劑產品未來幾年存在價格和毛利率大幅下降的風險。