原標題：康弘藥業近40億元“豪賭”康柏西普國際化，靠譜嗎？
界面新聞 記者 | 張藝
製藥企業康弘藥業（002773.SZ）計劃在國際市場大展拳腳了。
康弘藥業日前的定增預案顯示，公司非公開發行擬募集資金總額不超過34.72億元，不超過總股本的20%，扣除發行費用後將按照輕重緩急順序投入四個項目。
其中大頭是兩個國際項目，分別是康柏西普眼用注射液國際III期臨牀試驗及註冊上市項目，總投資額19.20億元，擬募投資金6.08億元；康柏西普眼用注射液RVO/DME適應症國際III期臨牀試驗及註冊上市項目，總投資額19.69億元，擬募投金額19.65億元。此外還有7.66億元用於化學原料藥基地建設項目，1.33億元用於道地藥材種植基地及育苗中心項目。
然而，過去幾年，康弘藥業國外銷售佔比不足0.2%，如此激進投入，靠譜嗎？
康弘藥業擬定增募投項目
康弘藥業包括化學藥、生物製品和中成藥三大方向，其中生物製品是公司主營業務的重點發展方向。生物製品業務銷售佔比由2017年的22.18%提升到2019年的35.48%。
此次募投的兩個臨牀實驗及註冊項目正是康弘藥業已在國內形成優勢的眼科領域，屬公司生物製品業務。
值得注意的是，這兩個各投入近20億元的項目實施地均在國外市場。康弘藥業希望參與全球眼底病市場競爭，究竟可行性如何呢？
第一個項目，康柏西普眼用注射液國際III期臨牀試驗及註冊上市項目針對的是wAMD（濕性年齡相關性黃斑變性）適應症，在北美、歐洲等地區開展III期臨牀試驗。
AMD（年齡相關性黃斑變性）是導致老年人視力下降的主要原因之一，在中早期AMD患者中，有15%-20%的患者會發展成為wAMD，並且導致視力喪失。
康柏西普眼用注射液是康弘藥業自主研發的用於治療wAMD的原創生物1類新藥。公告稱，康弘藥業在2018年5月起已在歐美開展國際III期臨牀試驗。目前已完成全部受試者第36周主要終點訪視。
為表示對這一項目的看好，康弘藥業還追加了這一項目的投資。公司董事會通過擬將這一項目投資由此前的16.92億元追加2.27億元至19.20億元。公司將向美國FDA、歐洲EMA及其他國家的監管機構申請註冊上市許可。
與上一項目已開展兩年半不同的是，第二個項目尚未有投入及展開。
康柏西普眼用注射液RVO（視網膜靜脈阻塞）/DME（糖尿病性黃斑水腫）適應症國際III期臨牀試驗及註冊上市項目，是開展治療 BRVO、CRVO和DME適應症的III期臨牀試驗。
康弘藥業2個月前剛收到美國FDA關於審核通過RVO/DME國際III期臨牀試驗的特別試驗方案評審的通知。
“公司目前正在做前期各項準備，選擇CRO公司、確定研究單位等均在商討中，目前還沒有具體的時間表。”康弘藥業副總裁、財務總監、董事會秘書鍾建軍接受調研時表示。
這兩個項目國際市場前景毋庸置疑，但康弘藥業若想走向國際市場還面臨着幾大不確定性。
第一，這兩個項目直至上市還要經過不短的一段時間。
康弘藥業預計第一個項目國際III期臨牀試驗全部過程需5-6年，向美國FDA提交生物製品許可申請（BLA）及FDA審批需約1年。第二個項目國際III期臨牀試驗全部過程需4-5年，美國FDA審批需約1年。
也就是説，若順利的話，第一個項目直至產品上市還需要4-5年時間，第二個項目還需要5-6年時間。
第二，國際市場上，已有成熟產品在銷售，康弘藥業的產品在5年之後推向國際市場，如何參與競爭獲得市場的認可，如何在成熟產品手中搶走市場份額？
國際市場上，康柏西普眼用注射液競爭產品包括阿柏西普和雷珠單抗，前者2019年全球銷售金額約79.79億美元（約合人民幣520億元），後者銷售金額約39.24億美元（約合人民幣256億元）。
康柏西普眼用注射液是康弘藥業核心產品，康弘藥業2019年全部生物製品的銷售金額為11.55億元。
第三，值得注意的是，康弘藥業只提出了國際市場空間廣闊的預期，卻並未有提到項目可能帶來的經濟效益，及投資回報期。
在第三個募投項目化學原料藥基地建設項目上，康弘藥業預計年淨利潤1.95億元，投資回收期6.8年（含建設期）。第四個項目道地藥材種植基地及育苗中心項目，則預計年均利潤1791.81萬元，投資回收期5.95年（含建設期）。
第四，康弘藥業目前在國際市場的銷售趨近於零，Wind數據顯示，其2018年至2020年上半年，國外營收分別為39.75萬元、124.48萬元和195.21萬元，與整體30億元左右規模的營收不在同一個量級。康弘藥業是否有足夠成熟的海外營銷團隊來開展產品的國際銷售業務，也是個問號。
鍾建軍稱，海外將有三種推廣方式，專利授權許可，區域總代理，公司自建銷售推廣隊伍。
此外，康弘藥業2010年至2020年前三季度近11年的研發支出合計22.79億元，其中已經包括康柏西普眼用注射液近兩年半在國際多中心Ⅲ期臨牀研究的研發支出。
兩個國際項目共38.89億元總投資金額，已遠遠超過了康弘藥業過往十餘年研發支出之和。
浙商證券預計，康柏西普海外報產時間在2022年下半年附近。“若康柏西普在與阿柏西普頭對頭的海外III期臨牀試驗中，展現出更低注射頻次臨牀效果與阿柏西普相當，我們認為有望加快公司在國內市佔率提升速度，進而迎來康柏西普收入端上進一步加速。”
誠然，拓展國際市場，將國內自主研發的原創生物製藥參與全球競爭，是極具意義的事，但如何才能走得更穩更遠，是康弘藥業更值得思考的事。
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責任編輯：張恆星 SF142