九安醫療:新冠抗原自測產品被FDA撤銷緊急使用授權傳聞不實

九安醫療:新冠抗原自測產品被FDA撤銷緊急使用授權傳聞不實

北京商報訊(記者 姚倩)3月1日,針對市場傳聞稱“由於靈敏度不高,美國食品藥品監督管理局準備取消九安醫療iHealth新冠抗原自測產品緊急使用授權(EUA)”一事,九安醫療相關負責人向北京商報記者回應稱,公司“iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒”產品合法持有美國FDA EUA授權,美國FDA未向九安醫療出具撤銷FDA EUA授權的法律文件,公司未獲悉美國FDA擬啓動撤銷“iHealth新冠抗原家用自測OTC試劑盒”FDA EUA授權法律程序的任何信息。

市場傳聞源自浙商證券股份有限公司、上海幫拓科技有限公司於2022年2月27日主持召開併網絡直播的“浙商醫藥新冠抗原檢測專家交流電話會議”,一專家發表了“大家也有了解到,九安醫療產品美國EUA證書會被取消掉”等言論。

九安醫療方面表示,上述傳聞為沒有任何依據的錯誤陳述,公司要求上述兩司及聘請專家立即停止侵害行為,共同就該誤導性信息澄清事實、公開道歉等。受上述消息影響,截至3月1日收盤,九安醫療股價跌幅達9.48%。

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