《科創板日報》（上海，記者 徐紅），全球心臟瓣膜市場傳來令人吃驚的消息。
在市場前景被普遍看好的今天，日前，英國醫療器械公司Liva Nova （NSDQ：LIVN）卻宣佈將旗下瓣膜業務出售給瑞士一家致力於醫療保健與可持續發展領域投資的投資公司Gyrus Capital （Gyrus）。
這又是為什麼？
公開資料顯示，Liva Nova在外科心臟瓣膜市場佔有一席之地，公司目前在售的相關產品主要包括Perceval無縫合外科主動脈瓣膜、MEMO 4D® 二尖瓣修復環（mitral valve repair ring）等。不過，近年來由於種種原因，Liva Nova的整個心臟瓣膜業務發展一直不順，業務收入連續多年持續下滑。
2019年，Liva Nova心臟瓣膜板塊創造了1.2億美元的銷售收入，比2018年減少近5%，而冠狀病毒的大流行進一步影響了公司今年的銷售，第二季度銷售額同比下降近一半至1750萬美元；第三季度銷售額僅略微回升至2110萬美元，較2019年下降27%。
“Liva Nova的產品其實不錯，尤其是修補的產品。但可能是公司運營出了點問題，所以在全球一直沒有做好，加上投資失利，才導致這樣的狀況。”一家外資企業的瓣膜產品經理告訴《科創板日報》記者。
據公開報道，在該資產出售計劃公佈前一個月，Liva Nova股東之一、總部位於倫敦的PrimeStone Capital曾向公司董事會發出一封信，敦促公司剝離心肺及心臟瓣膜業務，以重新專注於神經調節產品線。與此同時，PrimeStone還要求公司聘用新的首席財務官、加大財務透明度。
事實上，迫於業績壓力，早在2019年11月，Liva Nova就已宣佈要重組心臟瓣膜業務線。值得一提的是，當時公司還在第一時間提出終止旗下Caisson公司的經導管二尖瓣研發計劃。據稱，因為需要持續的研發投入，該項研究加重了公司的財務負擔。
經導管治療是二尖瓣反流（MR）治療的新興方向，也是目前全球介入心臟病學最熱門、最蓬勃發展的方向。二尖瓣的介入治療分為經導管二尖瓣修復（Transcatheter Mitral Valve Repair，TMVR）和置換（Transcatheter Mitral Valve Implant，TMVI）兩大類。Liva Nova從2012年起通過投資美國Caisson Interventional公司切入了二尖瓣介入置換這一領域。
“二尖瓣產品是（所有介入心臟瓣膜中）最值得做的，市場最大。但二尖瓣同時也是金字塔上的明珠，其中TMVI相對TMVR更是難做，研發很燒錢，所以Liva Nova將這塊業務停了很正常。未來在這個細分領域，各種資本主導下的併購和企業研發方向的轉換都是會存在的。”一名對介入心臟瓣膜產品頗有了解的私募研究員告訴記者。
據瞭解，目前國內已有不少startup公司佈局了二尖瓣產品研發。其中，捍宇醫療的VavleClamp、德晉醫療（啓明醫療創始人訾振軍投資企業）的MitralStitch、科凱生命的LifeClip等都屬於二尖瓣介入修復產品，而紐脈醫療的Mi-thos Valve和上海以心醫療MitraFix則是二尖瓣介入置換系統的代表。
其中，紐脈醫療Mi-thos® 經導管二尖瓣置換系統（簡稱“Mi-thos®”）於今年11月已通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，進入創新醫療器械特別審查程序，有望加速上市，成為國內首個獲批的二尖瓣介入置換產品。
國際市場上，已經有MitraClip，Cardioband和NeoChord等獲批上市的二尖瓣介入修復產品，其中雅培的MitraClip在今年6月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，是目前全球唯一一款獲得美國FDA、歐盟CE和NMPA註冊的二尖瓣修復產品。由於二尖瓣介入置換技術的研製難度遠高於介入修復器械，也因此上市產品寥寥無幾，目前僅雅培的Tendyne於今年1月剛剛取得歐盟CE註冊。
此外，還有不少佈局二尖瓣市場的上市公司，包括沛嘉醫療（09996.HK）、微創醫療（00853.HK）、啓明醫療（02500.HK）、樂普醫療（300003.SZ）等。
復星醫藥（600196.SH）和平安保險則參與了以色列醫療器械新鋭Mitrassist最新一輪5000萬美元的融資。不過，Mitrassist的二尖瓣產品既不是瓣膜的修復，也不是瓣膜的替換，而是將其專有的瓣膜植入物放置在天然瓣膜的頂部，並與之協同工作並增強瓣膜功能，是一種瓣中瓣技術（valve-in-valve）。