智通財經APP獲悉，光大證券發佈研究報告，維持信達生物(01801)“買入”評級，考慮到信迪利單抗21Q1銷售收入超過7億元，超出該行此前預期，上調2021-22年營收預測為46/64.5億元，新增預測2023年營收為87億元;淨利潤預測為-11.71/-8.12/-2.02億元。
報告中稱，信迪利單抗國內銷售強勁放量，海外授權收入大幅增長：公司2020年收入大幅增長，主要是產品收入23.7億元，同比增133%，毛利率83.6%，相比2019年的87.7%略有下降，主要是信迪利單抗進入醫保降價所致，但相比20H1的79.9%有所提升，主要是產品銷量提升、生產效率提高、生產線於20Q4從小規模一次性生物反應器轉移至大規模不鏽鋼反應器;其中信迪利單抗銷售收入22.9億元，同比增125.4%，貝伐珠、阿達木、利妥昔三大單抗類似藥對下半年收入有所貢獻。授權費及服務收入14.8億元，同比增4571.8%，其中13.4億元來自信迪利單抗在中國以外地區擴大授權許可協議。
該行稱，公司持續大力投入研發，創新研究碩果累累：公司2020年研發開支18.5億元，同比增43%，佔營收比例達到48.2%。信迪利單抗用於治療一線nsqNSCLC的sNDA已於2021年2月獲得批准，其他三項sNDA正在審評之中。5項後期產品已進入註冊或關鍵性臨牀試驗，包括：
1)IBI-310(CTLA-4)聯合信迪利單抗用於輔助治療黑色素瘤進入III期試驗、用於治療2線或2線後宮頸癌進入關鍵性II期試驗，及聯合信迪利單抗用於治療1線HCC進入III期試驗;2)IBI-376(Parsaclisib，PI3Kδ抑制劑)用於治療複發性獲難治性濾泡性淋巴瘤(r/rFL)及邊緣區型淋巴瘤(MZL)於中國進入關鍵性2期試驗;3)IBI-375(FGFRTKI)用於治療2線晚期或轉移性膽管癌(mCCA)於中國進入關鍵性II期試驗;4)IBI-306(PCSK9抗體)用於治療非家族性高膽固醇血癥於中國進入III期試驗;5)IBI-326(BCMACAR-T)用於治療r/rMM關鍵II期。
報告提到，公司在2021年將持續重點推進的臨牀研究包括：1)繼續優先發展CD47產品，將在2021年在中國開始IBI-188(CD47抗體)用於治療1線骨髓增生異常綜合症(MDS)的III期或關鍵性試驗。將進入IBI-322(PD-L1/CD47雙抗)的Ib期臨牀試驗，並於2021年取得初步概念驗證的數據;2)計劃在2021年上半年開始由Incyte贊助進行的全球III期試驗的中國地區試驗，以將IBI-376(Parsaclisib，PI3Kδ抑制劑)用於治療2線骨髓纖維化;3)將進入IBI-362(OXM3)用於治療肥胖症及糖尿病的II期臨牀研究;4)將進入IBI-302用於治療濕性AMD的II期臨牀研究;5)將持續推進其他臨牀階段產品的開發，如IBI-326(BCMACAR-T)、IBI-939(TIGIT)、IBI-110(LAG-3)、IBI-315(PD-L1/HER2)、IBI-319(PD-1/4-1BB雙抗)、IBI-323(LAG3/PD-L1雙抗)等;6)計劃在2021年將多個臨牀前階段的新分子推進至IND階段。
光大證券稱，公司2020年在國際化方面收穫頗豐，與禮來就信迪利單抗在中國境外的獨家權利訂立戰略擴張授權協議;與羅氏合作以探索及開發雙特異性抗體及多個細胞治療產品，顯示全球頂級製藥公司對公司新藥發現和研發能力的認可;與Coherus簽訂合作協議，授權貝伐珠單抗在美國及加拿大的商業化權利。公司逐步向全球First-in-Class級別的創新前進，並持續實現創新對外授權，未來有望逐步成長為全球化的創新平台。
該行表示，產業化能力進一步提升，解除商業化與臨牀研究的產能瓶頸：公司在2020年將產能從5000L提升至24000L(包括6×1000L一次性+6×3000L不鏽鋼)，將確保公司近期的產品供應充足，滿足商業化與臨牀研究用藥的需求，並降低生產成本、加強信迪利單抗的成本優勢。公司於2020年開始建設新的生產設施(M2基地)，計劃額外容納12×3000L產能，竣工後總產能將擴張至60000L，M2設施建設有望於2021年底完工。