華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報道
在當前醫藥帶量採購拉動虛高藥價不斷下降的節骨眼上，原料藥這個醫藥產業鏈條中最基礎的環節，不斷被曝出密謀漲價、坐地分賬等行業壟斷事件。
11月17日，國家市場監管總局官網公佈了一起原料藥壟斷案件的處罰決定，對萬邦德製藥集團浙江醫藥銷售有限公司（以下簡稱“萬邦德浙江銷售公司”）濫用市場支配地位附加不合理交易條件的行為，開出247.4萬元罰單。
公開數據顯示，我國原料藥市場增速相對較快，年均複合增速在13%左右，超過醫藥市場增速，2019年，我國原料藥市場規模約達2579.29億元。我國同時是全球第一大原料藥出口國，化藥原料藥出口量已經達到了全球市場的1/5。
業內人士指出，近年來，原料藥市場不斷掀起波瀾，價格大幅波動，環保壓力是主因。老的原料藥廠關停一批，新的原料藥廠被擋在環評門檻外，市場供給受到了影響。
河北一家藥企的銷售經理告訴《華夏時報》記者，帶量採購之後，藥價降了，原料卻上漲了，即便如此下游製劑生產企業為了能夠完成集採訂單，也只能接受總經銷的不合理價格。
醫藥戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，製藥產業鏈上游原料藥的有序供應，是保障下游生產臨牀用藥穩價供應的關鍵點。高額罰款可以懲戒和威懾原料藥生產經營中的壟斷行為，但其背後高度集中的行業格局尚需尋找創新的發展方式和有效的監管。
高額罰單能否永絕後患
鹽酸溴己新制劑只要用於慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病，萬邦德浙江銷售公司是國內鹽酸溴己新原料藥最大的供應企業，其主要下游用户為藥品生產廠商，問題隨之而來。
公開資料顯示，2015——2017年國內獲得鹽酸溴己新原料藥GMP認證、擁有生產批文的有6家企業，其中，2015——2017年度，萬邦德浙江銷售公司佔中國鹽酸溴己新原料藥市場份額分別為90.99%、95.38%、98.57%。
經浙江市場監管局調查，2015年10月至2016年12月期間，萬邦德浙江銷售公司利用其在國內鹽酸溴己新原料藥市場的支配地位，向下遊經營者銷售原料藥時實施了附加不合理交易條件，要求藥品生產企業將生產的注射用鹽酸溴己新藥品全部交由該公司銷售。
萬邦德浙江銷售公司與廣州一品紅製藥有限公司於2015年9月簽訂了《產品代理協議書》，代理期限為2015年9月1日至2020年12月31日。《產品代理協議書》規定，萬邦德浙江銷售公司以3000元/kg的價格向廣州一品紅製藥有限公司銷售鹽酸溴己新原料藥；要求廣州一品紅製藥有限公司將其生產的注射用鹽酸溴己新藥品（西林瓶4mg/支×10支/盒）以1.7元/支的價格交由萬邦德浙江銷售公司作為該產品全國總代理；協議簽訂之日起，未經萬邦德浙江銷售公司書面許可，廣州一品紅製藥有限公司不得自行銷售上述產品或將上述產品贈予任何第三方，也不得授權任何第三方銷售上述產品；萬邦德浙江銷售公司有權確定該產品的各省級分銷商代理權。
浙江市場監管局調查後認定，萬邦德浙江銷售公司違反了《中華人民共和國反壟斷法》相關規定，構成濫用市場支配地位附加不合理交易條件的行為。浙江市場監管局責令萬邦德浙江銷售公司停止違法行為，對其作出行政處罰，罰沒款共計247.4萬元。
據處罰決定書，在國內生產鹽酸溴己新原料藥需要獲得國家相關管理部門頒發的原料藥批准證明文件、藥品生產質量管理規範證明性文件（以下簡稱GMP）、藥品生產許可證等資質。國外生產企業向國內出口鹽酸溴己新原料藥必須具備原料藥進口批文等資質。同時考慮當前環境保護等因素，新競爭者短期內進入中國鹽酸溴己新原料藥市場、形成有效供給替代難度較大。
國家藥品監督管理局網站顯示，截至2020年7月，尚無國外生產的鹽酸溴己新原料藥進口到中國。
同時，近年來華潤雙鶴藥業股份有限公司、太倉製藥廠、浙江樂普藥業股份有限公司停止生產鹽酸溴己新原料藥，鹽酸溴己新原料藥市場競爭者數量少，市場集中度高，而下游相關藥品生產廠商數量眾多，競爭較為激烈，且下游藥品生產廠商選定某廠商生產的鹽酸溴己新原料藥後，若要改用新供應來源的鹽酸溴己新原料藥，申報難度大、耗時長。
周樹表示，一旦下游相關藥品生產企業對某廠商原料藥高度依賴，就難以對其形成有效競爭約束。
原料藥緣何成壟斷熱門
原料藥一般由化學合成、DNA重組技術、發酵、酶反應或從天然物質中提取。大致可分為維生素類、抗生素類、激素類、特殊原料藥四大類。
公開數據顯示，原料藥行業集中度驚人，以維生素E為例。目前全球維生素E總產能約為10萬噸，帝斯曼(DSM)、巴斯夫(BASF)、新和成、浙江醫藥控制着全球維生素E90%左右的供給，號稱“四大家族”。
再如國內甾體類藥物及原料藥行業，由天津天藥、仙琚製藥、浙江仙居君業藥業、天津市津津藥業等公司佔據行業大部分市場份額。
同時，國內原料藥主產地集中在浙江、河北、山東等地，2016年以來的多輪環境監察，致使不少藥企因為環保不達標而被關停或限產，原料藥供給受到影響。同時，新註冊申報的企業環保要求非常嚴格，一直批不下來，由此，誰擁有老原料藥文號，誰就成了“寡頭”。
最終一些具備市場支配能力的原料藥廠家和經銷商盯上了壟斷的暴利。今年4月，國家市場監督管理總局對山東康惠醫藥、濰坊普雲惠醫藥和濰坊太陽神醫藥三家葡萄糖酸鈣原料藥經銷企業濫用市場支配地位違法行為開出“天價”罰單，共計罰沒3.255億元。
市場監管部門提高對原料藥壟斷企業違法成本的同時，也在加強對原料藥領域經營行為的監管規範。
今年9月，反壟斷局曾召開原料藥和藥品規範經營座談會，會議提出市場監管部門將持續加大原料藥和藥品領域反壟斷執法力度，嚴厲打擊壟斷漲價等各種形式的壟斷行為，對原料藥和藥品領域壟斷行為特別是有意規避反壟斷調查實施的壟斷行為。
此後，國家市場監督管理總局於10月13日發佈《關於原料藥領域的反壟斷指南（徵求意見稿）》（以下簡稱“《反壟斷指南》”），向社會公開徵求意見。
隨着國家醫藥帶量採購的逐步深入，下游藥品生產企業面臨着降價增量的生產挑戰，如何在原料藥環節對沖帶量採購帶來藥品降價的影響，成為擺在藥品生產企業面前的一道難題。
“採購不到原料藥，就會停產斷貨，無法根據中標要求正常供應，可能會被招採平台納入‘黑名單’；如果原料藥採購價格高，增加製劑成本，則無法在集採報價上勝出，也有可能面臨出局。”上述藥企人士認為，不改變原料藥領域生產企業幾家獨大的局面，再大的罰款力度也只能頂一時。
【來源：華夏時報】
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