迪哲醫藥答科創板三輪問詢，研發管線互換的會計處理被問及
8月25日，資本邦瞭解到，迪哲(江蘇)醫藥股份有限公司(下稱“迪哲醫藥”)回覆科創板第三輪問詢。
圖片來源：上交所官網
在第三輪問詢中，上交所主要關注公司關於發行人和阿斯利康和關於研發管線互換的會計處理。
關於發行人和阿斯利康，根據招股説明書和問詢回覆，發行人和阿斯利康存在以下相關事項：①2017年阿斯利康中國創新中心不在存續之後，XIAOLINZHANG帶領相關高管人員離開並加入發行人，同時從阿斯利康購買DZD4205及授權引進TrpC6，並在出資設立合同中約定阿斯利康的出資額需作為上述管線的對價;②出資合同中同時約定了發行人停止研發DZD4205之後，阿斯利康有權以市場公允價優先談判購買;③先進製造和阿斯利康在出資設立及歷次股權變動中均保持對等，董事會、監事會等公司治理方面均保持制衡狀態;同時根據當前發行人關於公司僵局方面的解決機制，並未有明確的最終解決僵局的方式;④發行人員工從阿斯利康離職入職發行人時，阿斯利康出具離職證明、相關承諾，保證不存在追究競業禁止、保密協議等事項的糾紛;⑤報告期內發行人和阿斯利康交換在研管線，且交易對價完全相同;⑥發行人直接承接阿斯利康場地作為租賃用房用於日常辦公。同時，根據當前發行人關於公司僵局方面的解決機制，公司出現僵局時，應以解決僵局為目的善意召開會議解決，並未明確最終解決僵局機制。
上交所要求發行人説明：(1)結合先進製造和阿斯利康的股權對等安排及上述僵局解決機制的內容，説明發行人當前僵局解決機制是否能保證公司治理的有效性;(2)綜合上述歷史淵源及報告期和阿斯利康的關聯交易的情況，進一步説明發行人自身研發、經營是否具有獨立性，未來是否有進一步交易的計劃或安排，是否具備獨立持續經營能力，發行人的商業機會是否來自於阿斯利康，是否對阿斯利康存在依賴，並提供充分依據;(3)阿斯利康持有發行人股份比例超過30%，同時出具相關承諾，保證和發行人按照市場原則獨立開展業務，結合阿斯利康主營業務為醫藥研發、銷售的情形，進一步説明阿斯利康的業務發展是否會對發行人產生重大不利影響;(4)發行人員工中55人曾在阿斯利康工作，上述人員離開阿斯利康的背景、原因及合理性;並結合阿斯利康出具離職證明和相關承諾的情形，説明該等情形是否符合行業慣例，是否存在利益輸送或其他安排;(5)發行人高管和員工持股平台入股發行人的資金來源情況，來自於第三方借款的，該第三方是否和阿斯利康存在關聯關係，是否存在代持或其他利益安排。
迪哲醫藥回覆稱，根據目前《公司章程》等制度文件的規定，公司各股東未對僵局解決方式進行約定，但根據目前《公司章程》《股東大會議事規則》《董事會議事規則》等對股東大會、董事會召集、表決等的規定，公司目前的內部制度及決策機制能夠保證公司治理的有效性，不存在出現公司僵局的風險。公司上市後，將成為公眾公司，根據目前《公司章程》《股東大會議事規則》《董事會議事規則》的規定及屆時監管機構的要求進行公司治理和信息披露，亦不會出現公司僵局的情形。
公司無實際控制人，除先進製造、AZAB之外的員工持股平台、機構股東的合計持股比例為39.4872%，公司已經根據《中華人民共和國公司法》等相關法律法規及監管要求，設置了股東大會、董事會及其專門委員會、監事會及經營管理層，形成了權責分明、相互制衡的公司治理架構，並已制定了《公司章程》《股東大會議事規則》《董事會議事規則》《監事會議事規則》等公司治理的相關制度，明確了股東大會、董事會、監事會和經營管理層的職責權限，最大程度地保證了公司治理的有效性。
根據公司設立以來歷次董事會及/或股東大會的召開及表決情況，公司的股東大會、董事會能夠按照上述規則運行及作出有效決議，先進製造及AZAB在歷次股東大會均獨立行使股東權責且未產生重大分歧，其提名的董事在歷次董事會均獨立行使董事權利且未產生重大分歧。先進製造與AZAB對等的股權結構未影響公司治理結構的有效性。
根據《公司章程》的規定，監事會、獨立董事以及單獨或者合計持有公司百分之十以上股份的股東均可以提議召集股東大會，公司無實際控制人的狀態不會導致公司無法召開股東大會;公司股東大會作出決議應由出席股東大會的股東所持表決權二分之一或三分之二以上通過，根據公司目前的股權結構，公司不存在雙方股東持股比例各佔50%導致對某一決議事項無法做出同意或反對的有效決議的情況，同時公司目前的內部制度及決策機制能夠保證公司治理的有效性，因此公司不存在股東大會僵局的可能性。
公司董事會目前有11名董事，其中4名為獨立董事，AZAB、先進製造各提名2名董事，ZYTZ及無錫迪喆共同提名2名董事，LAV提名1名董事。根據《公司章程》的規定，每名董事均享有平等的一票表決權，董事會決議由全部董事過半數或三分之二以上通過做出。因此，董事平等行使表決權，在滿足董事會半數以上出席人數要求的前提下，可以按照表決規則做出決議。且若如董事會出席人數不滿足法定人數等極端情況下董事會無法形成有效決策，可由《公司章程》規定的其他主體召集股東大會審議相關事項，從而解決董事會層面的僵局情況。
此外，公司已在《招股説明書(申報稿)》“重大事項提示”之“五、無控股股東及實際控制人風險”及“第四節風險因素”之“三、內控風險”之“(一)無控股股東及實際控制人風險”對公司無控股股東、實際控制人的情況對公司決策等的潛在風險進行了披露及提示。
綜上，公司目前的內部制度及決策機制能夠保證公司治理的有效性，不存在出現公司僵局的風險。
各股東合作初衷即是使公司更好的獨立開展業務，致力於將公司發展為一傢俱有全球競爭力的創新藥公司。公司從設立起便獨立運營發展，股權結構穩定清晰，先進製造與阿斯利康並列為公司第一大股東，先進製造為經國務院批准的大型產業投資基金、阿斯利康為全球知名跨國藥企，內部均有嚴格的內控及管理制度，雙方權責對等並相互制衡，公司無控股股東、實際控制人的認定不存在刻意規避證券市場的監管要求。
發行人的員工均與公司簽訂《勞動合同》，雖然部分人員曾有在阿斯利康中國的從業經歷，但已經完全脱離勞動關係，發行人在人員方面具有獨立性，隨着公司業務規模的不斷髮展，公司亦通過獨立擁有的人力部門根據實際業務發展需要自主招聘新員工，具有持續獨立的經營能力。
發行人現有資產完整，並由發行人獨立運營，不存在與阿斯利康相關主體合用該等資產的情況，不存在資產混同。
發行人向AZAB及其關聯方提供細胞系篩選等技術服務，是AZAB基於合理的商業訴求，結合發行人在技術、專業等方面可以滿足其要求的基礎上，由雙方協商達成相關合作，具有商業合理性及必要性，且發行人與阿斯利康技術支持服務交易金額佔阿斯利康研發支出比極小，發行人對阿斯利康不存在依賴。
由於發行人成立之時並未自建研發生產基地或取得房屋等固定資產，發行人自阿斯利康中國處租賃房產用於研發經營，其租賃房產與阿斯利康目前的辦公場所為兩幢獨立建築，並且發行人與阿斯利康均設置了物理隔離，發行人與阿斯利康員工持各自公司門禁卡無法相互通行，始終獨立辦公，並無與阿斯利康共用的情況。經對比，發行人租賃阿斯利康房屋單價與周邊同類型房產的租賃單價基本一致，該關聯交易定價具有公允性。
報告期內，發行人就上述房屋均與出租方簽訂了長期租賃合同，租賃關係穩定、持續，對發行人的生產經營不會造成重大不利影響。
同時，作為一家以研發為核心的創新藥企，穩定的研發場所、良好的研發環境和研發條件，將有利於提高公司對於高素質人才的吸引力，以充分保證公司人才儲備的充足性，確保公司的研發創新能力能夠得到持續提升。發行人未來計劃將自建研發生產基地，滿足公司研發、經營規模擴張的需要。
公司自設立至今，通過持續的自主研發，已在7個產品中取得階段性進展，其中4個產品已推進至臨牀試驗階段/關鍵性臨牀試驗階段。公司在研管線中DZD9008、DZD1516、DZD2269及DZD8586從化合物發現、適應症確定以及後續推進至臨牀階段相關工作均由公司自主推進。其他3個產品DZD4205、DZD2954及DZD0095其化合物專利雖然系從AZAB購買所得，但確定產品方向及後續研發全部由公司自主研發，公司基於自有的核心技術平台，在購進化合物後進行大量的轉化醫學研究、作用機理研究和臨牀前的藥效學、藥學、毒理學研究等，以將化合物推進至臨牀試驗階段。上述購進化合物專利作價公允，公司已取得相關知識產權，公司各研發管線所涉知識產權均不存在糾紛或潛在糾紛。
公司的核心技術為自主研發建設的核心技術平台，不存在直接或間接來自股東及其他機構的情形，亦不存在糾紛或潛在糾紛或者違反法律規定的情形。
報告期內，公司已建立股東(大)會、董事會、監事會、經營管理層等健全的組織機構，並已制定《公司章程》《股東大會議事規則》《董事會議事規則》《監事會議事規則》等公司治理制度，公司的重大經營決策需由公司股東(大)會、董事會審議通過。公司治理結構規範且有效運行，結合報告期內公司的《公司章程》、協議安排以及公司歷次股東(大)會、董事會、董事及監事提名、高管任免、經營管理、財務決策的實際運作情況等，公司關於控股股東、實際控制人的認定依據充分，且公司實際可支配表決權比例排名前三大的股東已作出關於股份限制流通事宜、避免同業競爭事宜或獨立性及防範利益衝突事宜、欺詐發行購回事宜的承諾。發行人治理結構規範且有效運行，經營具有獨立性。
公司目前以小分子藥物研發(及未來藥物銷售)為主營業務，向阿斯利康及其關聯方提供技術支持服務並不是公司的主要盈利模式。公司基於自身研發能力及業務需要自主選擇為阿斯利康及其關聯方提供技術支持服務，不存在商業機會來自阿斯利康的情況，也不存在對阿斯利康的依賴。AZPLC作為大型跨國藥企，其目標市場及客户遍佈全球。
為惠及更多患者和提高藥物可及性，迪哲醫藥在中國、美國、韓國、澳大利亞等多個國家和地區開展臨牀試驗與研究，力求填補未被滿足的患者需求。
截至本回復報告出具日，迪哲醫藥的產品仍處於研發階段，尚未有產品進入銷售階段，故發行人與AZPLC的客户不存在重疊情形，亦不存在AZPLC同類收入或毛利佔發行人同類業務收入或毛利的比例達30%以上的情況。
考慮AZPLC的客户範圍較廣，未來如迪哲醫藥的相關產品進入銷售階段，亦僅當發行人藥物產品適應症與AZPLC藥物產品適應症相同時，才存在發行人與AZPLC的客户產生重疊的可能性。迪哲醫藥將始終保持獨立決策及獨立開展產品銷售，相關客户出於自身利益考量，亦將根據其自身疾病具體適應症情況及藥物療效獨立選擇及購買產品，不會僅因與AZPLC存在客户重疊對發行人持續經營造成重大不利影響;公司與AZPLC亦不存在就此相互或者單方讓渡商業機會的情況。
目前，發行人已經開始籌劃組建商業化團隊，未來獨立研發的藥物上市後，發行人亦將自主選擇藥物商業化計劃與安排，不存在商業機會來自阿斯利康、或對阿斯利康存在依賴的情況。
發行人主要研發管線獨立於阿斯利康，就發行人自阿斯利康處取得的化合物專利，發行人已取得該等專利的所有權益，且後續研發均由發行人自主開展，對阿斯利康不存在依賴。
發行人歷史沿革清晰、控制權穩定，機構獨立、人員獨立、財務獨立、業務獨立、資產完整，與阿斯利康的關聯交易具有公允性、商業合理性及必要性，發行人自身研發、經營獨立，商業機會並非來自阿斯利康，對阿斯利康不存在依賴，具備獨立持續經營能力。
阿斯利康的主營業務為醫藥研發、生產和銷售，與發行人同屬醫藥行業，存在潛在競爭的可能性，但根據發行人目前的管線研發及核心技術情況、阿斯利康在公司的持股及決策參與情況、其出具的相關承諾及考慮發行人與阿斯利康的獨立性，其業務發展不會對發行人產生重大不利影響。
就發行人的高管持股平台ZYTZ及員工持股平台無錫迪喆層面的員工出資，除XIAOLINZHANG、楊振帆、呂洪斌、陳素勤、SHIH-YINGCHANG向無錫迪喆的出資包括自有資金或借款外，其餘出資來源均為員工的自有資金;楊振帆、呂洪斌、陳素勤、SHIH-YINGCHANG的全部或部分出資來自於XIAOLINZHANG向其提供的借款，XIAOLINZHANG的部分出資來自於第三方上海桓遠投資管理有限公司提供的借款，上海桓遠投資管理有限公司與阿斯利康不存在關聯關係，該等借款安排亦不存在代持或其他利益安排。
關於研發管線互換的會計處理，2020年8月，發行人向AZAB購買DZD0095知識產權及DZD2954的全部知識產權，同時AZAB向發行人購買DZD3969知識產權，上述管線交易價格相同。發行人按照非貨幣性資產交換進行會計處理，根據二輪問詢回覆，發行人認為交換前後的資產在未來現金流量的時間、風險和金額顯著不同，相關知識產權交易具有商業實質。
上交所要求發行人説明：(1)DZD3969出售前的研發進展及累計研發投入，公司對前期研發投入的會計核算情況;(2)結合DZD3969累計研發投入、同行業研發管線出售定價情況進一步論證定價的公允性;(3)結合《企業會計準則第39號-公允價值計量》進一步論證公允價值認定的適當性;(4)結合公司控股股東和實際控制人認定，進一步論證發行人是否存在《企業會計準則第7號-非貨幣性資產交換》第三條情形;(5)阿斯利康受讓DZD3969後，研發進展的具體情況，是否已經取得實質性進展。
迪哲醫藥回覆稱，DZD3969原擬用於治療乳腺癌，目前市場上對於乳腺癌的常用治療方案為通過肌肉注射雌激素受體抑制劑，發行人原目標將DZD3969開發為一種口服選擇性雌激素受體降解劑(SelectiveEstrogenReceptorDegrader，SERD)，用以治療乳腺癌。該藥物已於2019年11月分別獲得美國FDA和韓國MFDS批准開展臨牀試驗，截至轉讓知識產權之前，該臨牀試驗尚未開展入組。發行人在出售前的累計研發投入合計為人民幣8,980.50萬元。
發行人對DZD3969的前期研發投入分為內部研發費用和委外研發費用進行核算。其中，內部研發費用主要包括與該項目相關的研發人員工資、與研發DZD3969相關的實驗設備折舊攤銷、租金分攤、實驗耗材等;委外研發費用主要是公司委託第三方研發合同研究組織(CRO)，在DZD3969的申報諮詢、藥物安全管理協助、藥物合成工藝、原料藥分析方法等環節提供非核心研究相關服務，並於相關費用發生當期確認為研發費用。
發行人轉讓DZD3969之前累計投入金額為人民幣8,980.50萬元，轉讓對價摺合人民幣20,188.58萬元，增值率為125%，經查詢相關市場案例，發行人轉讓DZD3969的增值率在可比市場案例的增值率範圍之內，因此，轉讓價格具有公允性。
經上述其他市場案例比較，交易價格均與未來產品被授予所在國家或地區的研發進展相關，最高對價需達到約定的研發或銷售里程碑事件，最終的收益具有不確定性。發行人轉讓DZD3969的全球權益，為一次性轉讓相關知識產權的全部權益，轉讓收益確定，無需考慮DZD3969未來研發進展以及研發成功情況。
此外，DZD3969轉讓前僅獲得美國FDA和韓國MFDS開展臨牀試驗的批准，但尚未開展臨牀試驗入組，未來能否獲批存在較大不確定性。結合管線所處的開發階段、成藥風險、市場前景等因素綜合考量其轉讓對價與累計投入計算的評估增值率為125%，在可比市場案例的增值率範圍之內。因此，發行人對DZD3969的轉讓價格具有公允性。
由於換出資產屬於尚未達到資本化條件的知識產權，發行人將對應的公允價值(評估值20,188.58萬元)與換出資產賬面價值(零)之間的差額，扣除因資產轉讓發生的增值税進項税額轉出306.78萬元，計入資產處置收益中，即出售知識產權對當期損益的影響為淨收益19,881.80萬元，並已計入非經常性損益。
根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第二十二條規定的上市標準，發行人按照上市第五套標準申請股票首次發行上市的，即：預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件。
根據上述上市標準，發行人並不以利潤指標申請上市，發行人轉讓知識產權對當期損益的影響為淨收益19,881.80萬元，已根據《公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第1號——非經常性損益》計入非經常性損益，並不影響發行人是否滿足科創板上市標準。
發行人與AZAB進行知識產權交易，以評估價值報告所載公允價值作為交易價格基礎，交易定價過程中經過其他股東充分參與，交易價格評估所運用的假設、主要參數及企業自身的數據，均符合《企業會計準則39號——公允價值計量》的有關規定。發行人與AZAB雖然是關聯方，但雙方交易是按照市場條款達成的，雙方交易可以作為市場參與者之間的交易，交易價格可以作為公允價值計量的基礎。
發行人與阿斯利康的知識產權交易不構成權益性交易，不適用權益性交易的有關會計處理規定，發行人對知識產權交易的會計處理符合《企業會計準則第7號——非貨幣性資產交換》的規定。
DZD3969原擬用於治療乳腺癌，目前市場上對於乳腺癌的常用治療方案為通過肌肉注射雌激素受體抑制劑，發行人原目標將DZD3969開發為一種口服選擇性雌激素受體降解劑(SelectiveEstrogenReceptorDegrader，SERD)，用以治療乳腺癌。阿斯利康在乳腺癌領域具有較強的市場地位，根據AZPLC2020年年度報告，其銷售的前十大產品中有三種用於治療乳腺癌，該三種乳腺癌藥品銷售收入佔收入總額23%，基於DZD3969可以進一步完善和豐富乳腺癌治療用藥體系，因此有意對DZD3969進行購買，豐富自己的管線品類。
發行人考慮到現有乳腺癌治療用藥體系較為完善，其他前線新藥研發需開展大型臨牀試驗(預計需要開設1000-2000個臨牀試驗中心)且預計耗時較長(預計至少5-7年)，未來相應研發投入較多(預計上萬例患者臨牀入組)，因此該項目更適合由資金較為充裕的醫療企業開展研發。發行人考慮到成立時間較短且資金有限，若繼續自主開發，則未來負擔較重。因此根據各研發管線部署情況和發展規劃，發行人決定將DZD3969出售。
AZAB購買DZD3969後根據其自身的研發計劃進行產品開發，產品進入臨牀一般需要對藥品工藝進行不斷改進及確認，啓動臨牀所在國家和多家研究中心的可行性調查、確定研究中心的選擇、倫理審批等系列準備工作，目前詳細研發進展情況因涉及商業機密，AZAB未予提供。