近年來，復宏漢霖(02696)憑藉強勁的新藥研發、高標準的質量管理體系以及深耕國際市場的商業化積累沉澱和逐漸成熟的國際合作與開發等優勢，在生物藥行業發展步入規模增長週期之時，屢獲業界和市場的雙重期待。
智通財經APP瞭解到，8月18日，復宏漢霖公佈了其2021年中期業績。財報顯示，公司當期營業收入達到6.34億元(人民幣，單位下同)，同比增長474%，主要來自多款產品陸續商業化帶來的銷售收入、向客户提供的研發服務及授權許可收入。
實際上，業績持續攀升背後體現的是復宏漢霖研發成果高效轉化後的商業化能力。目前復宏漢霖已成功在國內上市3款單抗生物藥，在歐盟上市1款單抗生物藥，且3款產品獲得中國上市註冊申請受理，生物藥開發的核心技術與質量管理體系也隨之逐步完善，使得公司國際商業化能力得以全面提升。另一方面，復宏漢霖以未滿足的臨牀需求為導向，在通過自身研發實力並輔以外部合作引進，實現“內外兼修”全面加速創新。
因此，在發佈中報的關鍵節點，投資者從復宏漢霖現有產品商業化進程和在研管線研發進度兩方面出發，可對公司中長期價值曲線有更清晰認識，增強對其長線持有的信心。
上市產品持續創收，核心管線表現亮眼
生物醫藥投資的重要邏輯，在於研判公司對創新研發的投入力度，以及研發成果轉化後的目標市場體量與佔有能力。
復宏漢霖之所以在今年上半年實現業績的穩定增長，得益於其在創新生物醫藥全產業鏈平台驅動下，在國內外上市的多款生物類似藥。核心產品管線的亮眼表現是支撐其增長飛輪持續轉動的關鍵原因。
作為國內生物藥頭部企業，復宏漢霖成功商業化的3款重磅生物類似藥產品在終端市場顯示出的先發優勢，也是復宏漢霖在今年上半年業績得以穩定增長的重要保障。
據智通財經APP瞭解，早在2020年年末，中國首個生物類似藥、復宏漢霖首款商業化產品漢利康®(利妥昔單抗)便已完成了全國30個省市的醫保開通，並在其中28個省市完成正式掛網/備案採購，在近7成核心醫院實現進藥。據統計，2020年中國公立醫療機構終端利妥昔單抗市場已達43.6億元，而復宏漢霖漢利康®2020年市場佔有率快速提升至18.04%。
在市場銷售方面，新增的大規格漢利康®(即“500mg/50ml/瓶”)和鞘內注射以及90分鐘快速滴注的給藥方式，均讓漢利康®在臨牀中得以廣泛應用，藥物的可及性從原來的45%提升到約60%，漢利康®上市兩年以來已惠及逾5萬名中國患者。
不斷滿足龐大的臨牀需求，使得漢利康®的銷售業績直線上升。數據顯示，漢利康在今年上半年實現銷售收入約為2.22億元，並實現授權許可收入520萬元。
除漢利康®外，復宏漢霖在2020年相繼獲批上市的兩款重磅產品——漢曲優和漢達遠，也進一步鞏固了公司在國內生物類似藥領域的先發優勢。
作為首箇中歐雙批的國產單抗生物藥，得益於復宏漢霖成熟的生產及商業化體系，漢曲優®在國內外的商業化進展實現了快速推進。據悉，今年上半年，復宏漢霖從漢曲優獲得了2.88億元的國內市場銷售收入，以及3770萬元的國際市場商業化收入，在中國和歐盟兩個市場取得了不俗的業績。
在國內市場，該產品已完成中國境內所有省市的招標掛網和醫保準入。並且繼漢曲優®150mg規格上市後，復宏漢霖同步對60mg規格進行補充申請，旨在便於臨牀實施靈活劑量調整，進一步增強藥物經濟性，切實幫助患者節約醫療成本，該規格漢曲優®已於近日獲批。
值得一提的是，生物類似藥和漢曲優®分別被納入2021年新版中國臨牀腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南及2021年新版中國臨牀腫瘤學會(CSCO)胃癌診療指南。今年4月，漢曲優®國際多中心III期臨牀研究結果在BioDrugs雜誌發表，進一步證實了漢曲優®與原研曲妥珠單抗的相似性，有效支持了漢曲優®作為HER2陽性乳腺癌領域可負擔、高品質的治療新選擇的臨牀應用。納入指南和期刊發表雙認可，為漢曲優®的質量、安全性和有效性提供了權威背書。
目前，漢曲優®已在英國和包括德國、西班牙、法國、愛爾蘭、意大利、匈牙利等近20個歐盟國家和地區成功上市。2021年7月，漢曲優®的上市申請進一步獲得瑞士藥品監督管理局批准。同年4月和6月，60mg及420mg新規格產品分別獲批於歐盟上市銷售，有望為當地患者提供更多劑型選擇和靈活的組合用藥方案。據瞭解，2021年上半年，復宏漢霖亦協同Accord母公司Intas簽訂正式協議，新增漢曲優®在美國、加拿大地區的商業化佈局，全面覆蓋歐美主流生物藥市場。
而作為復宏漢霖的首款治療自身免疫疾病的產品，上市僅9個月的漢達遠，在江蘇萬邦強大的銷售團隊的推廣下已成功完成27個省市掛網。
而後續公司也將繼續與江蘇萬邦配合開展漢達遠®的銷售準備工作，在風濕領域(強直性脊柱炎、類風濕關節炎適應症)與皮膚領域(銀屑病適應症)雙軌並進，在今年內實現更多專科醫生、DTP藥房和醫院的覆蓋。另外，在擴大適應症方面，漢達遠新增葡萄膜炎適應症的補充申請已在今年4月獲批。
目前國內已上市的阿達木單抗中，漢達遠定價最低，具有較為明顯的價格優勢。這在提高患者可負擔性的同時，提升了產品的銷售水平。財報顯示，漢達遠當期實現銷售收入850萬元，並實現授權許可收入220萬元，凸顯了良好的銷售潛力。
在復宏漢霖商業化佈局穩步推進的同時，差異化的在研管線也獲得了階段性進展，包括3款產品已獲NDA受理，有望於今明兩年陸續上市將公司商業化產品增至6款。
其中，貝伐珠單抗HLX04在去年9月用於轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌治療的新藥上市申獲國家藥監局受理後，今年4月通過上海市藥監局GMP符合性現場檢查，商業化進程進一步加速，最快有望於2021年底獲批上市。
通過此次檢查，標誌着公司已具備了符合中國GMP法規要求的貝伐珠單抗注射液HLX04的商業化生產體系，能夠持續、高質地保證HLX04後續的生產和銷售工作，為HLX04獲批上市奠定基礎。
據智通財經APP瞭解， 2021年上半年，公司徐匯生產基地已通過一系列精益管理及工藝優化舉措，在提升生產效率和降低生產成本方面取得進一步成果。
利妥昔單抗(HLX01-RA)為復宏漢霖針對利妥昔單抗注射液差異化開發的創新產品，在研適應症為原研利妥昔單抗在中國尚未覆蓋的類風濕關節炎(RA)，該產品有望於2021年末或2022年上半年獲得批准，進而發揮利妥昔單抗注射液在風濕免疫疾病領域的臨牀潛力。據瞭解，該產品具備給藥頻次低、藥物有效性持續時間長等優勢，有望提升患者用藥依從性，有效改善患者生活質量並降低患者醫療負擔。
此外，公司自主研製的創新型PD-1抑制劑HLX10(斯魯利單抗)針對MSI-H實體瘤適應症的NDA已在今年4月正式獲國家藥監局NMPA受理並擬納入優先審評審批，有望成為國內首個治療MSI-H實體瘤的抗PD-1單抗。今年8月，復宏漢霖與Promega達成戰略合作，共同開發斯魯利單抗MSI-H實體瘤伴隨診斷試劑盒。除在MSI-H實體瘤中的前瞻性佈局外，斯魯利單抗同步多項腫瘤免疫療法在全球多個國家和地區同步開展臨牀試驗，全面覆蓋鱗狀非小細胞肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、食管鱗癌、胃癌、肝細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌等全球及中國高發瘤種。
復宏漢霖始終貫徹“Combo+Global”(聯合治療+國際化)戰略對斯魯利單抗進行差異化開發，截至目前，產品已於中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家和地區累計入組約2,300名受試者，累積了豐富的全球臨牀數據。
2021年1月和3月，斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗HLX04針對晚期肝細胞癌(HCC)的II期臨牀研究和一線治療轉移性結直腸癌的II/III期臨牀研究已分別完成受試者招募入組和首例患者給藥。據瞭解，斯魯利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的全球多中心III期臨牀試驗已完成受試者招募入組，復宏漢霖計劃於2021年下半年就該適應症向NMPA遞交NDA。
不難看到，繼三款重磅生物類似藥產品的順利商業化並實現持續創收後，復宏漢霖的商業化體系已然得到驗證。可以預見公司後續幾款商業化在即的產品陸續上市後，無疑會帶給市場更大的想象空間。
立足創新內外兼修，價值曲線持續攀升
復宏漢霖商業化能力的不斷提升，離不開創新研發管線的持續“供血”。公司從患者的臨牀實際需求出發，依賴自身研發實力並輔以外部合作引進，“內外兼修”全面加速創新。
財報顯示，今年上半年，復宏漢霖確認研發投入達到7.39億元。不斷增長的業績為復宏漢霖創新研發提供了可觀的現金流支持，也進一步夯實了公司向全面創新轉型的基礎。據瞭解，2021年初復宏漢霖新任CMO朱儁加入公司，負責全面打造全球產品開發團隊，搭建由臨牀運營、醫學、數據、臨牀合規及質量保證、藥物警戒和藥政事務等組成的新臨牀運營和藥政註冊體系，在原有基礎上不斷拓展與完善公司產品管線，全面覆蓋我國高發的肺癌、結直腸癌及胃癌等消化道大瘤種。
目前復宏漢霖創新產品管線中有超過20款候選藥物在研，全面覆蓋HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、c-MET、BRAF、CD73、LAG-3、TIGIT、4-1BB、VEGFR2、RANKL、CTLA-4、CD38等靶點。公司同步優化單抗/雙抗平台，積極開展創新靶點、雙特異性抗體、ADC等產品的佈局，持續推動早期項目儲備，並基於引進項目積極開發更多被市場所需要的創新型產品，尋求其與現有創新產品管線之間的協同。
例如，今年5月，復宏漢霖與潤新生物合作，獲得其靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑HLX208開發、生產、商業化及再許可的獨家權利。目前該產品處於臨牀1期，其早期臨牀研究結果顯示產品副作用低且展現出初步療效，且有潛力與公司自有管線中抗EGFR/PD-1單抗產品產生協同效應，助力公司在多個癌症領域打造更優質的差異化創新產品組合。此外，復宏漢霖於2021年1月自Chiome引進抗TROP2(滋養層細胞表面抗原2)靶點的抗體及相關知識產權。
細數復宏漢霖產品管線研發的最新進展，創新產品的進度尤為值得關注。智通財經APP瞭解到，HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液，該產品在HLX04的基礎上，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於wAMD的治療。
在與億勝生物的合作下，今年以來，HLX04-O在中國、澳大利亞、歐盟、美國、新加坡等國家和地區的國際多中心臨牀試驗申請先後獲得批准。7月，HLX04-O在中國完成了I期臨牀試驗的首例患者給藥。未來，憑藉研究結果，HLX04-O有望在全球多個國家和地區同步進行上市申報，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。
除HLX04-O，復宏漢霖自主研發的創新管線中，達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)在今年1月正式獲批臨牀;2021年4月，HLX26(抗LAG-3單抗)用於實體瘤及淋巴瘤治療的臨牀試驗申請獲NMPA批准;而在今年6月，創新單抗HLX23(重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液)的臨牀試驗申請則獲美國FDA批准。
可見，在“內外兼修”發展策略的導向下，今年復宏漢霖在自主研發管線方面卓有建樹，創新在研產品得以全面推進，同時公司在國際前沿生物藥“license-in”與國際技術合作方面也取得了顯著成績。
綜上所述，投資者能夠清晰看到，在三款核心產品逐漸打開市場後，復宏漢霖國內外的商業化通路已逐漸順暢，成為公司業績穩定增長的重要支柱。而在“內外兼修”的策略指導下，憑藉公司在商業化方面的雄厚實力，未來在研管線產品有望加速上市進程，進一步打開公司估值天花板，屆時復宏漢霖的企業飛輪將持續轉動。