文|和訊財經 權婷
自2019年7月22日開市至今，科創板已穩步運行3年有餘。據中經點睛數據，截至目前，科創板已上市公司數量超過400家，首發總募資額超過6300億元，總市值規模超5.6萬億元。
同花順(300033)iFinD數據顯示，截至8月31日，已有95家醫藥生物企業登陸科創板。其中，18家創新藥企通過第五套標準登陸科創板。
截至8月31日，18家第五套標準上市藥企已相繼完成半年報的披露。除康希諾、艾力斯、歐林生物及上海誼眾外，其餘企業仍處於虧損狀態。
第五套標準下近八成Biotech仍虧損
自2020年1月首家虧損企業澤璟製藥登陸科創板以來，至今已有18家Biotech（生物科技公司）通過第五套標準在科創板上市。
截至目前，當初未盈利的Biotech股僅康希諾、艾力斯、歐林生物以及上海誼眾實現扭虧為盈，其餘企業仍深陷虧損泥潭。
科創板第五套標準上市Biotech企業2022年度半年報業績
具體來看，實現扭虧的四家企業均有產品上市，康希諾、艾力斯均於2020年上市，歐林生物及上海誼眾則於2021年上市。
得益於新冠疫苗產品的獲批，康希諾的業績在2021年飆升，併成功扭虧為盈。2021年度，康希諾營收高達43億元，淨利潤突破19億元。而隨着新冠疫苗接種率的提高，新冠疫苗帶給康希諾的業績加持也逐漸遠去，今年上半年，康希諾營收降至6.3億元，淨利潤更是僅0.16億元。
艾力斯也因伏美替尼上市銷售，一舉扭虧為盈，今年上半年淨利潤0.27億元，較2021年有不小的增長。上海誼眾也憑藉其核心產品注射用紫杉醇聚合膠束貢獻的業績成功摘掉“U”帽（科創板股票後面加“U”代表上市公司尚未盈利），上海誼眾也成為第五套標準上市的企業中股價累計漲幅最高的企業，自上市至8月30日收盤，上海誼眾累計漲幅達57.16%。
除此之外，澤璟製藥、君實生物、神州細胞、迪哲醫藥等14企業均處於虧損，按比例計算，77.78%比例的Biotech虧損。其中，尤以君實生物虧損最為嚴重，今年上半年淨利潤虧損近10億元。
商業化難救業績
實際上，14家虧損的Biotech中有不少已有產品上市，澤璟製藥、前沿生物、金迪克、榮昌生物等均有產品上市。如前沿生物的艾可寧2018年就已經獲批上市，澤璟製藥的多納非尼片於2021年6月上市銷售，金迪克的四價流感病毒裂解疫苗也已上市銷售，榮昌生物也在2021年開啓了商業化。
儘管商業化的啓動使得營收有所突破，但公司仍處於虧損，甚至虧損逐漸拉大。
數據顯示，2018年即開啓商業化的前沿生物，2019年至2021年，營收分別為0.21億元、0.47億元、0.41億元，但其虧損卻由2019年的1.95億元加大至2021年的2.65億元。今年上半年，前沿生物淨利潤虧損1.23億元。
前沿生物目前唯一的一款上市產品為艾可寧，2020年12月納入醫保，價格降幅約50%。截至目前，以前沿生物的營收狀況看，進入醫保後艾可寧銷售放量並不樂觀。
澤璟製藥旗下的多納非尼目前已有兩個適應症獲批上市，2021年6月多納非尼一線治療晚期肝癌獲批上市，治療進展性局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌於今年8月獲批上市。2021年度澤璟製藥營收1.9億元，其中藥品銷售收入1.63億元。今年上半年藥品銷售收入1.05億元。從該銷售數據看，今年上半年多納非尼銷售還不如2021年下半年。
業內人士指出，一兩個產品的收入短時間很難為企業成功“造血”，對於Biotech而言，研發實力和商業化能力才是企業真正的競爭力的體現。
對於Biotech所面臨的商業化難題，德邦證券醫藥首席分析師、研究所副所長陳鐵林認為，“產品上市後考驗企業的商業化能力，除了自建隊伍，性價比更高的可能和國外一樣，委託big-pharm或專業機構銷售，自己專注不斷推出新產品上市”。
股價下跌是常態
Biotech持續的虧損，也讓市場的信心逐漸消逝。
同花順iFinD數據顯示，2022年前上市的企業中，只有迪哲醫藥破發，歐林生物、神州細胞、君實生物等上市首日均大漲，包括澤璟製藥，上市首日漲幅均超過100%。康希諾、百奧泰、艾力斯、金迪克四家企業上市首日漲幅也均超過50%。
而隨着業績的持續虧損，資本市場對Biotech的預期逐漸破裂，Biotech股在二級市場的表現也難以令人滿意。
經統計，曾在上市首日股價上漲的11家企業中，除上海誼眾外，其餘10家上市至今累計漲跌幅均為負值，也即意味着上市之後，這10家企業股價均不同程度下跌。
截至8月31日收盤，儘管是憑藉新冠疫苗已經扭虧為盈的康希諾，上市至今累計跌幅高達264.41%。今日盤中，康希諾更是跌至歷史最低點124.8元，收於125.81元，總市值約310億元。即使是上市首日大漲303.85%的歐林生物高光也是“曇花一現”，上市首日創下股價最高點48.66元后震盪下跌，今日收於16.61元，自上市至今累計跌幅23.48%。此外，君實生物、澤璟製藥、百奧泰、金迪克等企業自上市至今累計跌幅均超過35%。
若説2022年前通過第五套標準登陸科創板的Biotech的共同點是股價下跌，那麼今年上市的企業共同點則是“破發”。除盟科藥業外，今年通過第五套標準登陸科創板的海創藥業、邁威生物榮昌生物、益方生物等均在上市首日破發，其中邁威生物、海創藥業均跌超29%。
財務退市危機下 前沿生物、澤璟製藥的時間不多了
在持續虧損、股價走低雙重壓力之下，部分Biotech也不得不面對退市的壓力。
根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》第十二章之12.4.2條規定，選擇第2.1.2條“第五項市值及財務指標”上市的公司自上市之日起第4個完整會計年度起，適用財務類強制退市的規定。
財務類退市標準共有5條，其中“扣非前/後淨利潤為負且營收低於1億元”對Biotech來説最為致命。
廣東國暉律師事務所律師黃竹楨解釋到，完整會計年度是從1-12月算完整的，例如一家公司於2021年6月5日上市，上市後的第4個完整會計年度即為2025年1-12月。
陳鐵林認為，從符合第五套標準的公司基本面來看，必須要擁有一款產品進入2期臨牀，從時間點上看，若產品研發順利，基本能在4年內獲批上市銷售，產品上市後考驗企業的商業化能力。一般創新公司擁有多個在研產品，甚至有產品已經進入3期臨牀研發。若在研核心品種研發失敗，不能上市，則可能觸發退市指標。
在此條規定下，於2020年上市、目前虧損且營收規模有限的前沿生物、澤璟製藥或許面臨的壓力最大。
前沿生物：艾可寧商業化遇阻 新增管線增加研發投入成本
截至2022年6月30日，前沿生物營收僅0.26億元，淨利潤虧損1.23億元。
前沿生物目前僅有一款商業化產品——艾可寧（長效HIV融合抑制劑），今年二季度，艾可寧銷售收入2049.58萬元，而整個上半年前沿生物的營收為2616.61萬元。以此估算，艾可寧在一季度的銷售收入十分有限。
半年報中，前沿生物認為艾可寧國內目標患者人數約58萬人，國內HIV感染者總數約114萬人。在前沿生物的測算中，艾可寧可佔到市場的近50%左右。
而事實卻不如前沿生物料想的如此樂觀。
艾可寧主要用於病毒抑制未達標、合併肺結核、合併腫瘤、圍手術期等HIV感染的住院患者。業內人士解釋到，目前國內治療艾滋病的藥物主要以口服為主，適用於感染的前中期患者，而艾可寧則主要適用於後期患者，市場空間受到一定限制。
近年來，國內各省市逐步取消普通門診患者靜脈輸液，只能靜脈注射的艾可寧只能適用於住院患者，則進一步限制了艾可寧的市場空間。
艾可寧的銷售收入也一定程度上透露出端倪。艾可寧2018年獲批上市，2020年12月進入醫保。2021年艾可寧實現收入4050.29萬元，同比下降13.13%，這也意味着，進入醫保後，艾可寧“以價換量”並不成功。
今年上半年，艾可寧銷售收入約為2616.61萬元，約佔去年銷售收入6成，也進一步體現出艾可寧放量有限。
唯一的上市產品無法給公司提供充足的資金，而另一方面，諸多在研管線卻“嗷嗷待哺”。上市之初，前沿生物3個研發項目均處於臨牀階段，2021年前沿生物又新增3個在研管線，為此不惜定增2.7億元專門用於新冠藥物的研發。
新增的管線也進一步加大了前沿生物的資金壓力。今年上半年，前沿生物研發支出8106.14萬元，同比增加44.68%。隨着在研管線的逐步推進，前沿生物的資金需求也將不斷擴大。
若艾可寧商業化遲遲無法打開局面，而研發投入又需要源源不斷投入，扭虧無望之下，2024年前沿生物很可能觸發財務類退市標準。
對此，前沿生物表示，“將持續通過加強商業化能力、積極推進在研產品研發進度、豐富產品管線等方式提升公司核心競爭力及盈利能力”。
澤璟製藥：疫情疊加進醫保 多納非尼銷售遇阻
自上述新規實施以來，是否會觸及退市就成為澤璟製藥股東關注的問題之一。2021年底，就有股東在互動平台上市提問，“公司股價持續大幅下挫，成交低迷（換手長期在1％以下），是否會觸及退市？”
今年上半年，澤璟製藥營收僅1.05億元，虧損2.63億元。該業績也再次引發投資者對退市的擔憂。
多納非尼是澤璟製藥主要的商業化產品，獲批上市的適應症分別為一線治療晚期肝癌、治療進展性局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌，兩適應症分別於2021年6月、2022年8月獲批。
2021年度，多納非尼銷售收入1.63億元；今年上半年，多納非尼銷售收入1.05億元。同樣是6個月的銷售時間，多納非尼的收入情況遠不如去年。對此，澤璟製藥解釋稱，上半年剛進醫保，局部區域受到疫情影響。
2021年12月，多納非尼片通過國家醫保談判，被納入國家醫保藥品目錄，自2022年1月1日起開始執行。多納非尼價格從醫保前的8266元每盒（0.1g*40片）降至醫保價格2592元，降幅近70%。在定期公告中，澤璟製藥也表示，“銷量提升暫未能抵銷醫保降價影響”。
儘管澤璟製藥還有鹽酸傑克替尼片、重組人凝血酶、注射用重組人促甲狀腺激素產品獲批上市，但目前並未形成銷售。
此外，近年來，澤璟製藥虧損逐漸拉大。2020年至2021年，澤璟製藥淨利潤分別虧損3.11億元、4.62億元，今年上半年虧損2.63億元。
2022年半年報顯示，澤璟製藥在研項目多達24個。對於澤璟製藥而言，研發投入及銷售費用都需要龐大的資金支持，而公司的藥品銷售收入暫無法提供充足資金。
作為第一家通過科創板第五套上市標準上市的企業，要避免觸發財務類退市標準，澤璟製藥仍需要在商業化上下功夫。
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