一石激起千層浪。這次被擊中的，是“A+H”兩地上市的創新生物製藥公司君實生物。
11月12日午間，有自媒體公眾號發佈相關文章，零零散散拋出熊鳳祥、熊俊父子背景，君實生物的誕生，藥品研發進度之快，企業研發實力存疑等細節。二級市場反應最為敏鋭，眼看“黑天鵝”降臨，君實生物A股、H股股票尾盤雙雙跳水，跌幅分別為4%、4.52%。
相比投資者“用腳投票”，醫藥圈專業人士對文中所質疑的君實生物PD-1“有條件批准”“不良反應率”等卻並不買賬。另值得玩味的是，近期正值新一輪醫保談判目錄關鍵時期，隨着專家評審階段結束，備受矚目的談判競價即將啓幕。而君實生物的PD-1特瑞普利單抗成為今年PD-1品類入圍的熱門。此時突遭“江湖事”，是否會影響公司談判進程，頗引人關注。
今日早間，君實生物在港交所發佈澄清公告：關注到有關自媒體公眾號撰寫的文章對涉及本公司歷史沿革、對外合作、在研核心產品特瑞普利單抗注射液及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液的安全性數據及研發進展情況等諸多內容進行報道，本公司立即對相關情況進行了核實。經確認，本公司認為該媒體文章關於本公司及有關人士的報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。
在“管早管小”的科創板持續監管理念下，昨日晚間，上交所就公眾號文章中涉及的“三大疑點”，向君實生物發出問詢函。
疑點一：核心產品不良反應發生率為97.7%？
公眾號文章稱，公司產品特瑞普利單克隆抗體注射液（拓益）“在技術評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應發生率為 97.7%。有 15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”
為此，上交所要求公司結合臨牀試驗數據，説明“所有不良發生率”的具體含義，核實前述報道是否屬實，並補充披露特瑞普利單克隆抗體注射液臨牀試驗的進展情況；同時結合自身產品及市場中同類產品的相關實驗數據，説明特瑞普利單克隆抗體注射液安全性和有效性；對於公司2020年1-9月累計實現營業收入10.11億元，同比增加91.84%，請上交所要求公司披露營業收入的具體構成，如產品銷售、專利許可及技術服務等類別的佔比，並説明報告期內營業收入大幅增長的原因。
事實上，記者注意到，很多關於特瑞普利單抗研發進展等細節均可在君實生物公開資料中找到答案。在以信息披露為核心的科創板上市發行審核中，努力“問出真公司”也督促發行人提交了一份充分、一致、可理解的招股書“答卷”。
關於產品的安全性、有效性，以及不良反應的發生率，公司在招股書中也用數據驗證：
針對特瑞普利單抗臨牀試驗的進展情況：
疑點二：新冠中和抗體臨牀試驗叫停？
根據公司2020年5月6日披露的公告，公司將其產品JS016在大中華地區外開展研發活動、生產和銷售的獨佔許可授予禮來製藥，禮來製藥將向公司支付現金、銷售分成；禮來製藥可能會按照雙方同意的條款和條件，以7500萬美元認購公司新發行的H股股份。公眾號文章稱，禮來製藥已宣佈停止了JS016相關的臨牀研究。
因此，上交所要求公司説明與禮來製藥在JS016授權交易中有關股份認購條款的具體考慮，相關交易安排是否符合一般商業邏輯；披露JS016境外臨牀試驗的進展情況。
君實生物今日早間在港交所發佈澄清公告中就JS001的安全數據以及JS016的 研發進展進行了澄清説明：
公眾號文章稱“君實的研發團隊是一個大專生多過博士，一大半都是本科畢業的團隊，而領導這支團隊和這家公司的，是一對沒有任何生物學科背景的父子。”
對此，上交所請公司補充披露研發人員的具體構成，核心技術人員的科研背景，以及近期核心技術人員的變化情況。
公開資料顯示，截至 2019 年 12 月 31 日，公司在冊員工總數為 1421 人，其中技術研發人員 415 人，佔全體在冊員工的比例為 29.20%。
目前，公司核心技術人員還包括馮輝、張卓兵、SHENG YAO （姚盛）。君實生物表示，整體來看，公司核心研發人員在生物藥物領域有深入經驗，其中許多在生物技術研究領域擁有豐富經驗，在中外重要研究機構和跨國藥企任職，主導或參與多個創新藥物的臨牀試驗，針對腫瘤藥物研發亦擁有長期研發經驗。
當醫保談判遇上“江湖事”
君實生物是一家創新驅動型的生物製藥公司，手握熱門腫瘤產品PD-1和新冠中和抗體產品。今年7月15日，公司登陸科創板上市，完成從新三板到港交所再到科創板的證券化之路。
此次公眾號文章對公司研發實力的質疑，精準鎖定了君實生物兩大核心產品PD-1和新冠中和抗體。
2018年12月17日，君實生物第一個產品特瑞普利單抗注射液（商品名“拓益”）獲國家藥監局有條件批准上市，成為國內首個獲批的國產PD-1單抗，填補了國產藥物在PD-1抑制劑領域的空白。該產品主要用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。自2019年2月正式銷售以來，截至同年12月31日，該產品已實現銷售收入7.74億元。
2019年11月，因醫保談判價格因素，君實生物的特瑞普利單抗無緣醫保目錄。對君實生物而言，儘快推動產品進入醫保目錄有助於公司快速搶佔市場。同時隨着特瑞普利單抗更多適應症的獲批，進入醫保後的病人增量和價格調整對企業發展將會產生較大的影響。
公司在科創板上市時，君實生物首席執行官李寧博士曾表示，公司PD-1產品設定了全球最低定價。市場認可度高、價格親民是PD-1短時間內銷售強勁的主因，市場反響強烈也進一步驗證了產品的安全性、有效性。未來，公司希望通過醫保談判、慈善援助藥品等措施，惠及更多患者。
可以看出，今年醫保談判對君實生物而言意義重大。
11月11日，國家醫療保障局發佈《關於2020年國家醫保藥品目錄調整專家評審結果查詢的公告》（簡稱《公告》），提示專家評審階段的工作結束，競價談判工作將按照程序組織開展。這意味着，備受市場矚目的談判和競價大幕即將拉開。
然而，此時“江湖事”來襲，有醫藥圈人士直言：“君實生物在最不合適的時候，收到了來自各方的密切關注。昨天似乎朋友圈都知道了‘江湖就是人情世故’，但很少人知道‘江湖還是爾虞我詐’。”在醫藥圈專業人士看來，文章中不少細節透露出對國家藥品審評審批制度改革的誤解、對藥品研發及臨牀試驗數據解讀的誤區。
海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP
責任編輯：常福強