浦東這家企業研發的新冠試劑再次拿下國際重要認證

上海之江生物科技股份有限公司3月10日宣佈，其所研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已成為獲得加拿大衞生部（Health Canada）認證的產品。

之江生物是新冠檢測試劑通過其認證的三家中國企業之一，這也是之江生物第二次獲全球協調工作組（Global Harmonization Task Force，GHTF）成員的批准。GHTF成員包含美國、加拿大、日本、澳大利亞和歐盟的醫療器械監管當局和行業協會，以及被監管的行業代表，其認證結果也廣受國際社會的尊重與採納。

同期獲得該機構正式批准的核酸檢測試劑公司的有羅氏（Roche）、雅培、豪洛捷和西門子等國際知名企業。

2020年，之江生物研製的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）成為國內首個獲得中國國家藥監局頒發三類醫療器械證書的產品。隨後，試劑盒成為國內率先獲得歐盟CE認證的產品，之江生物成為首批獲得歐盟市場準入條件的企業，產品源源不斷銷往世界各地。同年5月22日，之江生物率先獲得世界衞生組織（WHO）認證，列入其官方採購名錄（EUL）。

欄目主編 許素菲

圖片來源 之江生物供圖