中新經緯6月3日電 (王玉玲)3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示，諾和諾德的治療用生物製品司美格魯肽注射液的上市申請正式獲得受理。此次新適應症為作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用於初始體重指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)並且伴有至少一種與超重相關合並症的成人患者。
在2020年2月發表於《新英格蘭醫學雜誌》的一項研究，納入了1961例肥胖的非糖尿病患者，分為司美格魯肽組與安慰劑組，結果提示超過1/3受試者經過司美格魯肽治療後體重減輕超過20%。
值得注意的是，司美格魯肽此前在中國已獲批，本次為適應症擴容。2021年4月，諾和諾德宣佈國家藥監局批准司美格魯肽注射液0.5毫克、1毫克預充注射筆上市，用於治療成人2型糖尿病及降低T2DM合併心血管疾病患者的心血管不良事件風險。
2021年12月3日，據國家醫保局公告，諾和諾德生產的司美格魯肽注射液被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。醫保談判後，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。
公開資料顯示，諾和諾德是總部位於丹麥首都哥本哈根的生物製藥公司，在用於糖尿病治療的胰島素開發和生產方面居世界領先地位。由其研發的司美格魯肽是一種GLP-1受體激動劑。
5月4日，諾和諾德發佈的一季度財報顯示，報告期內，司美格魯肽三個劑型合計貢獻了42.4億美元。其中，降糖藥司美格魯肽注射液Ozempic銷售額為29.1億美元；口服降糖藥司美格魯肽片Rybelsus銷售額為6.5億美元；減肥藥司美格魯肽注射液Wegovy銷售額為6.7億美元。
值得注意的是，中國藥企也在競速“減肥針”市場。
2022年7月，華東醫藥子公司中美華東提交了利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應症)上市許可申請並獲受理，目前處於審評審批過程中。
5月11日，信達生物發佈了瑪仕度肽(IBI362)高劑量9mg治療肥胖臨牀II期的數據解讀。
據該項臨牀研究數據，瑪仕度肽(IBI362)在24周治療後觀察到了超過相較安慰劑15%的降幅和接近30斤的體重降低，體重百分比和絕對值降低是同類最佳。
麗珠集團在近日披露的投資者問答表中表示，多年前就啓動了司美格魯肽的早期研發工作，去年下半年獲得臨牀批件，麗珠集團正在全力推進產品的臨牀工作，目前該項目進入臨牀III期階段，計劃於今年完成入組並推進相關試驗，預計24年報產，爭取25年獲批，目前在做糖尿病適應症，下一步考慮減肥適應症。
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責任編輯：魏薇 李中元