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央廣網北京7月18日消息（記者郭淼）據中央廣播電視總枱中國之聲《新聞縱橫》報道，日前，經國務院聯防聯控機制有關部門組織論證，國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人羣中緊急使用。用於3-17歲人羣的新冠疫苗I期、II期臨牀試驗數據是怎樣的？接種後是否有不良反應？這個年齡段的人羣接種新冠疫苗需要注意什麼？總枱央廣記者專訪國藥集團中國生物首席科學家、副總裁張雲濤。
張雲濤告訴記者，國藥集團中國生物新冠病毒滅活疫苗獲得附條件上市批准以後，繼成人使用之後，繼續開展了3-17歲人羣的擴大臨牀試驗。
張雲濤介紹：“國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠疫苗在前期獲批成人組的同時，啓動了3-17歲年齡段的安全性和免疫原性研究。我們把這個年齡段細分成三個年齡組，3-5歲，6-12歲，13-17歲，系統地在河南現場做了安全性和免疫原性的觀察。”
張雲濤介紹説，從國藥集團中國生物新冠疫苗3-17歲年齡組在河南完成的I/II期臨牀試驗看，3-17歲人羣免後中和抗體陽轉率為100%，中和抗體和陽轉率與成人組相比無顯著性差異，未見嚴重不良反應。“安全性數據符合預期要求。跟成人組相比沒有增加安全性的風險，主要以局部疼痛和全身發熱為主，主要是一些一級的不良反應，完全符合預期。免疫原性符合要求，I/II期臨牀研究過程中形成的數據，證明了疫苗可以在3~17歲年齡段使用。”
張雲濤告訴記者，3-17歲人羣試驗是遵循從大到小，倒推年齡組的辦法有序展開的，目的就是確保這個年齡段試驗人羣的安全性。
“為了確保安全性，做這個試驗是從13-15歲開始，下推到6-12歲，再下推到3-5歲這個順序。兒童、青少年免疫系統發育還不一定成熟，這個年齡段的人處在生長期，為了負責任，採取了倒推年齡組的辦法，系統完成I/II期臨牀研究。獲得數據以後，4月份，我們向國家藥監局提交了相關數據。”張雲濤説。
6月6日，國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在3-17歲小年齡組的免疫橋接臨牀試驗在阿聯酋阿布扎比啓動，評估900名3-17歲不同國籍的健康人羣疫苗接種後的免疫原性和安全性。張雲濤説，總體數據顯示，安全性較高。“在國內外試驗數據顯示安全性良好，免疫原性也符合預期要求的情況下，才向藥監當局申報，聯防聯控機制相關部門根據我們的數據，經過嚴格的專家審批和答辯，現在終於批准了這個年齡段緊急使用新冠疫苗。”
採訪中，張雲濤多次提到，兒童青少年都是免疫屏障構築的重點人羣，而疫苗的安全性又是這類人羣臨牀試驗中考慮的重中之重，這也是為什麼3-17歲年齡段新冠疫苗“壓軸”使用的原因。
3-17歲人羣接種新冠疫苗需要注意什麼？
張雲濤説：“總體來説，3-17歲年齡段注射新冠疫苗的要求和18歲以上年齡段注射疫苗的要求的説明書完全相同。比如有16個謹慎使用等，所以這個年齡段的人羣正常按説明書要求使用就可以，只要符合要求，都可以接種，沒有特殊要求。”
這次國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批的還只是在3-17歲人羣中緊急使用，張雲濤説，預計一年後，該疫苗有望正式上市。
張雲濤：“現在3-17歲只是緊急使用新冠疫苗，還沒有批准附條件上市，後續我們會提供更多數據支持達到附條件上市的要求。納入正規的上市時間不會太長，緊急使用的期限一般來説都是一年左右，近幾個月之內我們就會把大量兒童使用數據提交到監管當局，因為擴大年齡區緊急使用以後，人羣會更多，會收集更多的數據。”