中國青年報客户端訊（中青報·中青網記者 林潔）9月8日，廣東省藥品監督管理局、廣東省衞生健康委員會發布第五批粵港澳大灣區內地臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄，涉及新批准的臨牀急需進口港澳藥品3種，醫療器械5種。此外，還有3款此前已入選臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄的藥品被動態調整，其中2款被移出目錄。
值得關注的是，上述新批次臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄新增的3種藥品和5種醫療器械，其中包括用於偏頭痛預防性治療的藥物，以及人工耳蝸植入體和聲音處理器等醫療器械。
“港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區居民、港澳外用中成藥陸續獲准內地上市、推動澳門已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區使用……《粵港澳大灣區發展規劃綱要》發佈4年多來，三地推動優質醫藥產業發展，加強藥械在大灣區內流通。粵港澳三地醫療醫藥體系不同，打破機制性障礙，是推動“健康灣區”建設的重要一環。
2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通國際先進創新藥械快速進入臨牀應用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已採購使用、具有臨牀應用先進性的醫療器械，在臨牀急需的情況下，可以在大灣區內地指定醫療機構使用，為大灣區居民帶來了疾病治療的便利。
9月7日，廣東省藥品監管局副局長王玲在新聞發佈會上介紹，截至今年8月底，廣東省已累計獲得批准臨牀急需進口藥品26個，臨牀急需進口醫療器械17個，覆蓋廣州、深圳等地市的19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。
與此同時，港澳外用中成藥陸續獲准內地上市。截至目前，已有10個品種獲批內地註冊上市（澳門2個、香港8個），已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務品種有4個。
“進一步激勵港澳發展本地傳統中成藥的信心。”廣東省藥品監管局行政許可處處長羅玉冰表示，自簡化在港澳已上市傳統外用中成藥註冊審批政策實施以來，廣東省藥監局做好對港澳企業意向申報品種的靠前服務和技術支持，對於每一個申請品種，該局將為港澳外用中成藥申報提供預審服務，在正式受理前及時反饋申報資料中的存在問題；優化註冊檢驗樣品的送檢流程等，接下來將暢通溝通交流渠道，助力更多優質的港澳傳統外用中成藥實現在內地註冊上市。
王玲透露，將建立粵港、粵澳藥品監管協作專責小組，推進粵港澳藥品醫療器械監管創新、融合的整體發展路徑、任務時間表等，逐步形成三地常態化溝通協作機制。同時，將支持大灣區內地城市對接港澳生物醫藥產業，通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人制度改革政策支持港澳企業在大灣區內地城市落户建廠，打造大灣區產業優勢。
據悉，為促進粵港澳大灣區融合創新發展，給在內地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監督管理局重視港澳已上市傳統外用中成藥簡化審批工作，確保內地上市產品標準不降低。針對港澳企業對內地藥品上市註冊法規和技術要求不熟悉的情況，該局協調審評部門和檢驗機構加強申報前的輔導，提高申報資料的質量。
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