(人民日報健康客户端記者 姚欣然)7月6日,美國食品藥品監督管理局(FDA)將渤健/衞材的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗(Lecanemab,LEQEMBI®)的加速批准轉為完全批准。這是FDA首次完全批准一款阿爾茨海默病藥物。
中華醫學會痴呆與認知障礙學組組長、福建醫科大學附屬協和醫院神經內科主任醫師陳曉春在接受人民日報健康客户端記者採訪時表示,在此之在此之前,Aducanumab這款治療阿爾茨海默病藥物只獲得FDA有條件批准,而需要繼續補充臨牀試驗數據。此次Lecanemab(侖卡奈單抗)正式獲批表明該藥三期臨牀研究數據得到高度認可,並且獲得FDA周圍和中樞神經系統藥物諮詢委員會全票通過,證明了該藥的安全性和有效性。
侖卡奈單抗之所以備受關注,是因為它與以往治療阿爾茨海默病的藥物都不同。首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師韓瓔在接受人民日報健康客户端採訪時表示,阿爾茨海默病的致病原因是由於β澱粉樣蛋白(Aβ)在大腦沉積到一定程度之後觸發級聯反應,進而引起腦細胞變性壞死。而侖卡奈單抗可以在第一道防線就給予干預和治療,在觸發級聯反應之前就將Aβ清除,可以説是防患於未然。
陳曉春表示,此前治療阿爾茨海默病的藥物不能真正改變疾病的病程,只是有限的改善症狀。而侖卡奈單抗這類β澱粉樣蛋白抗體藥物可以有效地延緩阿爾茨海默病發展進程。
侖卡奈單抗屬於β澱粉樣蛋白抗體藥物,清除阿爾茨海默病患者大腦裏的β樣澱粉蛋白斑塊。侖卡奈單抗在斑塊形成前就已經起作用,針對並清除持續積累的最具神經毒性的Aβ形式—寡聚態和原纖維,並清除沉積的斑塊,以治療這種漸進的慢性疾病,可以説是從病因機制方面對疾病進行干預和治療,找到了關鍵性的作用靶點。