國內兒童骨齡AI產品第一證！依圖醫療兒童骨齡AI產品三類證獲批

3月19日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准杭州依圖醫療技術有限公司“兒童手部x射線影像骨齡輔助評估軟件”的第三類醫療器械產品註冊申請。這是國內第一張兒童骨齡AI產品三類證，該系統也成為目前唯一獲批三類證的兒童骨齡AI產品。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發佈的審評報告顯示：試驗器械的TW3-RUS和TW3-Carpal骨齡診斷結果與金標準診斷結果的絕對誤差均值達到預期目標，同時軟件操作便捷性、系統穩定性均為滿意。臨牀試驗無不良事件發生，無器械缺陷發生。

自2017年發佈首款骨齡AI產品以來，care.ai®兒童骨齡智能輔助評估系統快速迭代，在全球範圍內率先實現針對TW3、中華05、GP圖譜法多種骨齡診斷標準的支持，並在各標準體系下均達到業界先進水平，充分滿足不同場景的骨齡智能診斷需求。同時依託完善的產品矩陣，針對兒童生長髮育專科綜合需求，提供了從“篩查-醫患溝通-診斷-治療-隨訪”的全病程生長髮育解決方案支持，搭建了兒童生長髮育智能診療服務平台，助力兒童健康成長。

兒童是民族的希望與未來。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》（簡稱“十四五”規劃）即明確提出：“要進一步提升未成年人關愛服務水平，完善兒童健康服務體系，預防和控制兒童疾病，有效控制兒童肥胖和近視”。

2021年“兩會”期間，多位知名兒科專家也集體呼籲：我國14歲以下人口已達到2.48億，保障兒童健康成長對於國家意義重大。兒童疾病的發病趨勢正在從原有的感染性疾病、營養不良性疾病轉向遺傳性疾病、代謝性疾病如肥胖、性早熟、生長髮育障礙等轉移，亟需健全兒童生長髮育健康評價體系。

專家一致認為，兒童生長髮育狀況是全身疾病的重要表現，肥胖、矮小症、性早熟等生長髮育疾病會直接影響患者的生理、心理健康，乃至未來的學業、工作和婚姻生活。面對人民羣眾日益提升的兒童撫育要求及二胎潮，積極應用AI、大數據等先進技術完善我國兒童生長髮育的關鍵指標和評估體系具備極大的臨牀及社會價值。

骨齡是衡量青少年生長髮育水平的重要指標，相較於身高、體重等指標能夠更加準確的反應人體實際發育水平，然而長期以來，由於高水平兒科醫師短缺、閲片效率低、一致性差等多種因素，嚴重限制了骨齡檢測及隨訪在臨牀的推廣應用。

基於先進AI技術，care.ai®兒童骨齡智能輔助評估系統實現了多種骨齡標準下的秒級精確判讀，極大提升了骨齡判讀的效率、精度、一致性，一次解決三大臨牀難題，並能夠綜合多維數據秒級生成兒童生長髮育報告，為臨牀醫師提供更全面的決策支持。

數年來，圍繞骨齡AI的循證醫學證據鏈路構建，依圖醫療穩紮穩打，與全國多座城市的數十家知名兒科醫院通力合作，完成一系列基於真實數據的骨齡AI性能研究，多篇研究成果被國際期刊和會議收錄，為兒童骨齡AI的審批打下了堅實的循證醫學證據基礎。

在題為《Diagnostic performance of convolutional neural network-based Tanner-Whitehouse 3 bone age assessment system》的研究中，依圖醫療攜手中華醫學會兒科學分會內分泌遺傳代謝學組組長、浙江大學醫學院附屬兒童醫院常務副院長傅君芬教授團隊，對骨齡AI系統的實際臨牀效能如閲片時間、精確度、一致性等進行了全面且深入的定量分析。

在題為《Artificial intelligence system can achieve comparable results to experts for bone age assessment of Chinese children with abnormal growth and development》的研究中，依圖醫療攜手北京協和醫學院、中國醫學科學院北京協和醫院放射科、內分泌科，由時任全國中華醫學會放射學分會主任委員、北京協和醫院放射科主任金徵宇教授指導，對骨齡AI系統面臨生長髮育異常的骨齡影像時的性能可靠性進行了深入研究。

另一項題為《Performance of an artificial intelligence system for bone age assessment in Tibet》的研究中，依圖醫療再次攜手協和醫院深入藏區邊疆，以AI技術助力藏區兒童骨齡檢測，並進一步研究偏遠地區兒童生長髮育的不同特點，探討建立不同區域骨齡判讀模型的可能。

上述研究均表明，依圖醫療基於人工智能技術的智能骨齡評估具備速度快、精度高、一致性好等諸多優勢，極大節省院內人力物力，對於開展區域內大規模的規律檢測，精準掌握兒童生長髮育狀況，推動國內兒童生長髮育標準制定至關重要。

兒童是國家的希望與未來。兒童生長髮育問題關係到每一箇中國孩子的健康成長，關係到每一個家庭的幸福安康，依圖醫療願以AI守護祖國未來並將持續以數據智能護衞健康，以技術創新讓人人都能享有更好的醫療。