（人民日報健康客户端記者 徐詩瑜）3月30日，華東醫藥披露公告稱，由中美華東申報的利拉魯肽注射液獲得上市批准，“適用於成人2型糖尿病患者控制血糖”。這是首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液，且華東醫藥於2022年7月遞交了針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應證的上市申請。
以利拉魯肽為代表的多款GLP-1受體激動劑已獲批肥胖適應證，並在歐美多國上市，不過在中國均未獲批。2022年1月，國家藥監局藥審中心發佈的《利拉魯肽用於體重管理的臨牀試驗設計指導原則》中提到，近年中國人羣中超重肥胖問題不斷凸顯，但目前批准用於超重或肥胖人羣的藥物非常有限，臨牀迫切需要更多治療藥物用以輔助生活方式干預進行體重管理。
“目前利拉魯肽、司美格魯肽、多拉糖肽等GLP-1受體激動劑的剛性需求較大，現在仍沒有被填滿。從整個市場業態來看，更多藥企加入到降糖藥、減重藥的賽道參與競爭，對於整個市場發展是有益的。”四川大學華西醫院內分泌科副教授李舍予告訴人民日報健康客户端記者，但需要注意的是，這類藥物的市場泡沫也很大，如果過多企業同時進入這一賽道，也可能造成供過於求，催生一系列行業亂象。
GLP-1受體激動劑減重效果可觀，國內市場仍供不應求
李舍予團隊此前在《柳葉刀》雜誌發文指出，基於隨機對照試驗證據，對八類體重控制藥物進行了系統評價和網絡Meta分析，彙總分析的結果顯示，對於超重和肥胖症患者而言，體重控制效果最為可觀的藥物為芬特明/託吡酯，其次是GLP-1受體激動劑。
人民日報健康客户端記者查詢國家藥監局藥審中心官網發現，正大天晴、通化東寶、深圳翰宇、成都聖諾等多家企業都在申請利拉魯肽生物類似藥上市。目前的GLP-1受體激動劑主要包括塞那肽、貝拉魯肽、利拉魯肽、司美格魯肽、度拉糖肽等，丁香園Insight數據庫統計顯示，包括上海仁會生物製藥、恆瑞醫藥、信達生物、甘李藥業、豪森藥業在內的多家藥企都在佈局GLP-1受體激動劑。
“更多和減重適應證相關的藥物進入市場，有利於整個行業的業態規範。”李舍予介紹，GLP-1受體激動劑仍是市場剛需，目前仍處於供不應求的狀態，更多藥企的投入有助於供給側產能增加，有利於整個市場的健康發展。另外，中國的生物醫藥可以藉助這場GLP-1的東風和國際接軌。
減重藥或迎來百億市場，企業不可盲目跟風生產
據弗羅斯特沙利文數據，2021年國內減重市場規模為21億元，17年至21年複合增速為71.4%，預計2026年市場規模可達111億元。而據財通證券研報預測，截至2019年，中國18歲以上超重及肥胖人口規模達到1.92億人，預計2025年減肥藥的合規市場有望超過120億元。
國際肥胖代謝外科聯盟亞太區主席、暨南大學附屬第一醫院肥胖與代謝病外科（減重中心）主任醫師王存川教授在接受人民日報健康客户端記者採訪時表示，中國的肥胖人羣與日俱增，GLP-1受體激動劑類藥物是目前經驗證減重效果很好也相對安全的一類藥物。不過，這類藥物並非“減肥神藥”。一方面，這類藥物並非對所有人羣有效，還可能造成包括胰腺類、甲狀腺髓樣癌等疾病的副作用。另一方面，這類藥物的臨牀研究主要是1到2年的短期研究，目前仍缺乏長期減重的數據支持。第三，GLP-1受體激動劑類藥物的減重機制主要是減慢胃腸蠕動抑制食慾，斷藥後仍會引發反彈。
“司美格魯肽、利拉魯肽等產品雖然已獲得業內認可，但在使用方法、製劑保存等問題上仍存在較大的改進空間。”李舍予指出，國內藥企應更着眼於從零到一的機制創新，在現有產品的基礎上進行對患者有幫助的核心創新，而非一味跟風做仿製藥。