（人民日報健康客户端記者 張爽）“雖然口服糞便微生物藥物的出現是否能夠取代目前臨牀的糞菌移植治療還有待觀察，但其的確更加方便、安全，具有十分重大的意義。”大連醫科大學基礎醫學院原副院長辛毅教授5月4日接受人民日報健康客户端記者採訪時表示。當地時間4月26日，美國生物技術公司Seres Therapeutics發佈公告稱，美國食品藥品管理局（FDA）已批准其口服糞便微生物藥物Vowst（SER-109）上市。
美國生物技術公司SER-109的3期臨牀試驗結果。Seres公司官網 圖
口服糞便微生物藥物能否取代糞菌移植需要觀察
Vowst由篩選後符合相關標準的健康人士捐贈的糞便製成，糞便經乙醇處理過後，剩下厚壁菌門菌種的純化細菌孢子，可以打破艱難梭菌感染（CDI）復發的惡性循環。這種產品的靈感來自於糞便菌羣移植（Fecal Microbiota Transplants，FMT），即嚴格採集健康的人的糞便，將其中的功能性菌羣通過結腸鏡檢查、灌腸或藥物的方式移植到病人體內。
“病人在接受糞菌移植手術前，醫院需要對病人本身和糞菌提供者的健康狀況進行嚴格的檢查，過程十分複雜，且存在不同醫院檢測水平不一的情況。但現在有了口服糞便微生物藥物，生物公司可以在嚴格的質量標準下進行生產，提高了產品的安全性和穩定性。從患者的角度看，除了免去了掛號、住院、手術等一系列繁雜的手續，在治療過程上也更加便利。”對於口服糞便微生物藥物的優勢，辛毅教授分析，“由於糞菌移植還牽涉到患者和供體之間的匹配問題，並不能保證每次手術都能成功。而口服藥物出現後，如果相關生物公司能提供多種配型的膠囊供患者選擇或嘗試，還能在一定程度上提高治療效率和減少患者在手術中的痛苦。”
近年來，糞菌移植被越來越多用於治療嚴重的腸道疾病，特別是艱難梭菌引起的感染。廣東藥科大學學報2023版資料顯示，艱難梭菌感染是一種具有潛在致命風險的疾病，可引起腹瀉及嚴重結腸感染。在美國每年約有1.5萬至3萬人死於該病。
那麼口服糞便微生物藥物是治療艱難梭菌感染的更好選擇嗎，又能否取代目前的糞菌移植治療手段呢？
辛毅教授表示，目前下結論還為時尚早。“糞菌移植可以通過灌腸的方式直接給藥，細菌的死亡率更低，針對性也更強。而口服藥物經過了胃和腸道，是長距離投送，可能就會對細菌的生存率和治療效果產生影響。”
“其次，藥物在大規模生產中需要具有一定的普適性，滿足更多人的需求。也就是説，相比於目前的糞菌移植手術來説，藥物在適應個體化特點上可能會差一些。還有就是從操作層面來講，患者自行服藥後，如果在極特殊情況下出現不良反應，又能否像在醫院進行糞菌移植手術時，得到專業醫生的及時幫助也是一個問題。”
口服糞便微生物藥物的出現具有重大意義
儘管如此，辛毅教授依舊錶示，口服糞便微生物藥物的出現具有重大意義。“首先是可以為臨牀上一些難治性腸炎和一些由於菌羣改變所造成的免疫失衡提供更多的治療手段。其次，從大的方面來看，口服糞便微生物藥物的出現，對於民眾健康觀念的轉變也是一種推動——糞便內其實也藴含着我們人體所必需的生物和物質。如果人體和這些微生物的依賴關係被打破，人體就容易生病。因此，我們未來如何更好地去充分利用人體內的細菌和其他微生物，也是一個值得探究的事情。”
該藥物用於預防18歲以上成人在使用抗生素治療後出現的複發性艱難梭菌感染。FDA公告顯示，全球首款口服糞便微生物藥物Vowst，給藥方案是每天口服四粒膠囊，連續三天口服。在當地時間4月27日舉行的投資者電話會議上，Seres披露Vowst的價格為每療程1.75萬美元。