中新經緯7月11日電 (王玉玲)近日，據外媒報道，歐盟藥品監管局(EMA)正在對諾和諾德旗下Saxenda和Ozempic可能引發自殺風險的事情展開調查。
公開資料顯示，Saxenda是利拉魯肽，Saxenda是該藥減肥適應證的英文商品名，Ozempic是司美格魯肽，Ozempic是該藥糖尿病適應證的英文商品名。二者都屬於胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類藥物。司美格魯肽也已開發減肥適應證，英文商品名為Wegovy。
11日下午，諾和諾德回應中新經緯稱，作為一個藥物類別，GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)被用於治療2型糖尿病已超過15年，被用於治療肥胖症已超過8年，其中包括諾和諾德產品司美格魯肽和上市已超過10年的利拉魯肽。
諾和諾德表示，大型臨牀試驗項目數據和上市後監測期間採集的數據均未顯示司美格魯肽或利拉魯肽與自殺或自殘意圖之間存在因果關聯。
歐洲藥品管理局對美國有線電視新聞網表示，該機構正在調查冰島藥品管理局注意到的不良事件，其中包括兩例與Saxenda與Ozempic有關的自殺念頭，另一個與Saxenda有關的有關自殘想法的案件已經被提交。歐洲藥品管理局指出，目前歐盟藥物產品信息中並未將自殺行為列為副作用，藥物警戒風險評估委員會 (PRAC)將考慮是否應將審查範圍擴大到該類藥物(即GLP-1受體激動劑)。
此前，據媒體報道，GLP-1類藥物也被提出安全性問題。歐盟藥品監管局在六月底對GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風險提出審查警告，並要求相關藥企於7月26日前補充説明。涉及藥企包括諾和諾德、禮來、賽諾菲和阿斯利康。歐盟藥品監管局補充説明，GLP-1藥物用於減肥是否也會存在像糖尿病患者使用時一樣會增加患甲狀腺癌的風險仍需試驗證明。
諾和諾德表示，其對大型臨牀試驗項目數據、上市後監測期間採集的數據以及其它相關信息來源數據進行了評估，均未顯示司美格魯肽或利拉魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關聯。並表示，歐洲藥品管理局與諾和諾德都在持續監測各種安全性信號。諾和諾德對相關產品的風險收益特性仍抱有信心，並將繼續致力於確保患者安全。
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責任編輯：羅琨 李中元