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多潘立酮製劑説明書修訂 非處方藥説明書應包含不適用於12歲以下兒童

由 甫全勝 發佈於 健康

中國網財經10月27日訊(記者杜丁)今日,國家藥監局發佈“關於修訂多潘立酮製劑説明書的公告(2022年第93號)”。

公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對多潘立酮製劑(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片)説明書內容進行統一修訂。

其中,多潘立酮製劑處方藥説明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容:12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小於35千克的青少年和成人慎用,且用藥時密切監測不良反應。

多潘立酮製劑非處方藥説明書修訂要求【注意事項】應包含以下內容:本品不適用於12歲以下兒童(尤其是嬰兒)、體重小於35千克的青少年和成人。

公告稱,上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照多潘立酮製劑修訂要求,於2023年1月24日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的,應當一併進行修訂,説明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品説明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品説明書及標籤予以更換。

資料顯示,多潘立酮屬於外周多巴胺受體阻滯劑,能夠直接作用於胃腸壁,增強胃蠕動,具有抑制嘔吐、噁心、防止膽汁反流等作用,在國內常被當做助消化藥長期使用。

美國FDA沒有批准多潘立酮的任何適應症,歐洲多個國家批准上市銷售。

2016年,國家藥監局曾對多潘立酮製劑説明書進行修訂,明確某些患者服用多潘立酮,可能會使發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險升高,禁止和紅黴素、酮康唑口服制劑等藥物合用。