新京報訊（記者 王卡拉）剛剛過去的2020年，是醫藥行業的機遇年，也是挑戰年。這一年《藥品註冊管理法》、《藥品生產監督管理法》發佈，審評審批工作流程進一步優化。據丁香園Insight數據庫統計，2020年共有77個進口化藥獲批上市。諾華製藥成為最大贏家，共有10款化藥獲批進口。
2020年前11個月，國家藥監局共承辦409個化藥上市申請。進口化藥方面，印度的三家企業排在前三位，分別為印度阿拉賓度、印度太陽、印度瑞迪博士。
其中，阿拉賓度是提交化藥上市申報數量最多的國外企業，共有16個，且全部為仿製藥。印度太陽以14個位列第二，10個為新藥/原研藥，排在第三位的印度瑞迪博士提交的12個上市申請也全部為仿製藥。阿斯利康、諾華製藥、拜耳醫藥、Hetero Drugs、輝瑞製藥、武田製藥、默沙東製藥緊隨其後，僅有Hetero Drugs一家全部為仿製藥上市申請，其餘企業幾乎都是化藥新藥/原研藥。
在獲批數量上，諾華製藥成為最大贏家，2020年共有10款化藥獲批上市，8個為新藥/原研藥，2個為仿製藥；其次為梯瓦（6個化學新藥/原研藥）、默沙東（5個，其中1個為仿製藥）、輝瑞（5個化學新藥/原研藥）。勃林格殷格翰、禮來、阿斯利康、新基醫藥、艾伯維、葛蘭素史克獲批上市的數量均為3個，且都為化學新藥/原研藥。
近幾年，我國出台一系列鼓勵政策，加速對進口創新藥物的審批。如2017年10月發佈的《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定》，允許同步研發申報，優化了註冊申報程序，對於提出進口臨牀申請、進口上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物製品創新藥，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區上市許可的要求。
校對 張彥君
來源：新京報