恆瑞醫藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應症獲批III期臨牀

新京報訊（記者 王卡拉）5月15日，恆瑞醫藥發佈公告，公司已上市創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批開展纖維支氣管鏡診療鎮靜的III期臨牀試驗，豁免I期和II期臨牀研究。截至目前，恆瑞醫藥針對該產品的研發投入累計約為7149萬元。

瑞馬唑侖是Paion AG開發的短效GABA-A受體激動劑，該藥是一種超速效的鎮定/麻醉藥，結合了咪達唑侖的安全性與異丙酚的有效性，用於作為手術麻醉劑。恆瑞醫藥經過大量的前期篩選和研究工作，開發出瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽。2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲《藥品註冊批件》，適應症為常規胃鏡檢查的鎮靜。本次獲批III期臨牀試驗的適應症為纖維支氣管鏡診療鎮靜。

國內外尚無同類產品上市銷售。2018年12月，Paion AG公司開發瑞馬唑侖的苯磺酸鹽，在日本授權萌蒂製藥提交上市申請，2019年4月在美國提交新藥申請，2019年6月美國食藥監局（FDA）已受理該申請。宜昌人福（Paion AG公司授權）於2018年11月15日向國家藥品監督管理局提交上市申請，目前狀態為“在審評審批中”。

編輯 嶽清秀 校對 李世輝