沃森生物：九價HPV疫苗啓動Ⅲ期臨牀試驗

北京日報客户端 | 記者 袁璐

9月7日，沃森生物發佈了關於九價HPV疫苗啓動Ⅲ期臨牀試驗的公告。公告表示，由雲南沃森生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）的控股子公司上海澤潤生物科技有限公司（以下簡稱“上海澤潤”）自主研發的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗”（以下簡稱“九價HPV疫苗”），於近日正式啓動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil 9免疫原性比較Ⅲ期臨牀試驗”首例受試者入組，標誌着本疫苗正式進入Ⅲ期臨牀研究階段。

據介紹，該疫苗主要用於適齡女性預防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌和由 HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同時用於適齡男性預防由HPV 16、18、31、33、45、52、58型感染導致的肛門癌和由HPV 6、11型感染導致的生殖器疣。

上海澤潤研發的九價HPV 疫苗於2016年11月申請臨牀試驗獲得受理，並於2018年1月獲得臨牀批件進入臨牀研究。疫苗已完成了I期臨牀試驗，研究結果顯示具有良好的安全性和免疫原性。

目前，九價HPV疫苗全球僅有美國默沙東公司生產上市銷售。其他上市銷售的HPV疫苗產品還有雙價HPV疫苗和四價HPV疫苗。據公開數據顯示，2021年HPV疫苗全球銷售額合計已達到63億美元。

根據我國藥品註冊的有關要求，上海澤潤九價HPV疫苗後續還需完成Ⅲ期保護效力臨牀試驗，在獲得該臨牀試驗報告後方可申請本疫苗的上市許可，經藥品註冊監管有關部門審評並批准後獲得生產批件才可生產銷售。在此期間，Ⅲ期臨牀試驗以及藥品註冊審評審批的進度和結果都具有一定的不確定性。

就競爭格局來看，九價HPV疫苗方面，今年8月30日，默沙東宣佈其九價苗新適應症已獲得中國國家藥監局批准，適用人羣拓展至9-45歲。此前，該疫苗適用人羣為16歲-26歲女性，於2018年4月獲得進口藥品註冊證，由智飛生物代理，售價1298元/支。智飛生物還代理了默沙東四價HPV，這款疫苗於2017年5月在中國大陸獲批上市，售價798元/支。

此外，在沃森生物之前，國內已有萬泰生物、上海博唯、康樂衞士、江蘇瑞科研發的九價疫苗進入臨牀III期。