9月5日早間，一則創新醫療器械不實施帶量採購的消息不脛而走，這對於談集採“色變”的醫藥板塊來説無疑是一個利好。
紅星資本局注意到，9月5日開盤後，醫療器械板塊集體翻紅。其中C電生理-U（688351.SH）漲超10%，心脈醫療（688016.SH）、*ST和佳（300273.SZ）、康拓醫療（688314.SH）、三友醫療（688085.SH）、五洲醫療（301234.SZ）、樂普醫療（300003.SZ）、澳華內鏡（688212.SH）等漲幅超5%。
據國家藥監局官網8月31日最新公示，已批准的創新醫療器械有176種，僅2021年就有35款創新醫療器械獲批上市，其中還包含多家上市公司。
截圖自國家醫保局官網
創新醫療器械不實施帶量採購
醫療器械板塊集體飄紅
9月3日，國家醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆》（以下簡稱《答覆》）。《答覆》涵蓋了完善創新醫療器械平台掛網機制、價格形成機制，及關於創新醫療器械集中帶量採購三個方面。
《答覆》指出，在集中帶量採購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨牀使用情況和醫療技術進步確定採購量。
此外，由於創新醫療器械臨牀使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量採購過程中，根據臨牀使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量採購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
該消息傳開後，一度被股民視為“被忽略的重大利好”；但也有股民持謹慎態度表示，“暫不集採，不是永不集採。”
二級市場上，9月5日開盤後，醫療器械板塊集體翻紅。其中C電生理-U（688351.SH）漲超10%，心脈醫療（688016.SH）、*ST和佳（300273.SZ）、康拓醫療（688314.SH）、三友醫療（688085.SH）、五洲醫療（301234.SZ）、樂普醫療（300003.SZ）、澳華內鏡（688212.SH）等漲幅超5%。
公開資料顯示，創新醫療器械主要是指在中國擁有產品核心技術發明專利權或者專利已公開、產品主要工作原理/作用機理為國內首創且具有顯著的臨牀應用價值的產品。
簡而言之，創新醫療器械具有技術先進、新穎等特點，其涵蓋心血管介入、輔助診斷軟件、醫學影像等多個領域。但就目前而言，創新醫療器械在臨牀使用量較小的同時，其技術成熟度、臨牀使用數據和經驗等都相對不足。
截圖自東方財富
176種創新醫療器械已獲批上市
多家上市公司現身名單
關於國家醫保局對創新醫療器械帶量採購的方向指引，安信證券在9月4日發佈的醫療器械行業研報中表示，該消息重塑市場對於創新醫療器械的發展信心，估值有望迴歸基本面。
紅星資本局注意到，據國家藥監局8月31日最新公佈的已批准的創新醫療器械名單來看，目前為176種，尚不飽和。
目前創新醫療器械板塊市值近2萬億元。據媒體報道，目前該板塊的A股總市值超1.45萬億元，港股總市值超4200億港元，兩市總市值合約1.8萬億元。
值得一提的是，上述創新醫療器械名單中不乏有各大上市公司的身影。包括影像學板塊的聯影醫療（688271.SH），基因測序板塊的諾禾致源（688315.SH）、諾輝健康-B（06606.HK），內窺鏡板塊的微創機器人-B（02252.HK）等；以及高值耗材類的先健科技（01302.HK）、心脈醫療（688016.SH）、愛博醫療（688050.SH）等。
而對於創新醫療器械是“被忽略”的板塊這一説法，其實也有跡可循。國家藥監局官網6月15日曾發佈《藥監政策速覽（第39期）加快創新醫療器械上市！》，該文章指出，為鼓勵醫療器械創新，激勵產業高質量發展，2018年國家藥監局修訂發佈《創新醫療器械特別審查程序》，2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》也提出對創新醫療器械予以優先審評審批。
此外，為加快創新產品上市速度，國家藥監部門發佈相關操作規範，完善審評工作流程，開通創新醫療器械綠色通道。目前，已有超過383個產品進入創新醫療器械綠色通道，155個創新性強、技術含量高、臨牀價值顯著的產品上市。僅2021年就有35款創新醫療器械獲批上市。未來，國家藥監部門將進一步採取有力措施，牢牢把控創新醫療器械風險，實現高質量、高效率的創新。
紅星新聞記者 鄧凌瑤
編輯 餘冬梅 王禾