首個影像AI產品“持證上崗”，安德醫智顱內腫瘤輔助診斷軟件獲批

億歐大健康6月16日消息，近日人工智能企業安德醫智旗下BioMind“天醫智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件（下文簡稱”顱內腫瘤軟件“)已正式通過了NMPAIII類醫療器械的註冊批准。

在AI醫療領域，獲得過NMPA批准頒發的Ⅲ類證的產品只有兩個，科亞醫療旗下的"冠脈血流儲備分數計算軟件"（CT-FFR）於今年1月15日獲批，成為國內首個以“深度學習”命名的獲批軟件；樂普醫療旗下的人工智能"心電分析軟件"（AI-ECGPlatform）於今年2月6日獲批。

對於AI醫療三類器械審批，NMPA在2018年8月1日起實施的新版《醫療器械分類目錄》中規定：診斷軟件通過算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則需申報二類醫療器械；如果對病變部位進行自動識別，並提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械進行管理。

此次，“天醫智”的顱內腫瘤軟件是國內首個NMPA審批通過的、以"輔助診斷"命名的軟件。“天醫智”是從頭部的神經系統疾病開始，到五官科、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病研發的輔助診斷系統，實現多部位、全病種的CT/MRI的AI應用。

據悉，該產品是由安德醫智與北京天壇醫院深度合作，共同成立的“神經疾病人工智能研究中心”合作研發。

經過深度學習訓練，顱內腫瘤軟件可以實現顱內諸多種類腫瘤的人工智能精確診斷，進而為醫生自動生成結構化報告，呈現包腫瘤的位置信息、體積信息等，從而達到輔助醫生快速診斷的目的。

在輔助某些病種的診斷中，“天醫智”診斷準確率也能夠對醫生起到輔助作用。例如“天醫智”的神經系統疾病CT/MRI影像人工智能輔助診斷，包括腦腫瘤、小血管病變、腦卒中在內的60餘種疾病，診斷準確率超過90%，有的病種診斷準確率超過96%；再例如針對6小時內顱內出血病人，其24小時內血腫是否擴張的預測上，“天醫智”通過CT平掃圖像可達到85%-90%準確率，輔助醫生及時選擇正確治療方式，極大改善患者預後。

目前，安德醫智已與301醫院聯合研發，實現了MRI乳腺疾病的AI分類診斷，並已經獲得歐盟的CE認證，並在德國、東南亞、新加坡、馬來西亞等26個國家獲得了銷售許可。“天醫智”現已完成臨牀試驗，美國FDA已受理安德醫智的申請。據悉，目前“天醫智”其他系列產品也正在進行臨牀試驗及三類證註冊申報。

除了旗艦產品“天醫智”，安德醫智的產品還包括腦血管疾病診療輔助系統“天澤”在內的多種AI輔助產品，而旗下的儲備產品也已有20餘種。

相比於專注於影像AI輔助診斷的“天醫智”，安德醫智的另一款產品“天澤”更傾向於實現幫助醫生進行臨牀的輔助決策。“天澤”系統發佈於2019年6月，是一款針對腦血管疾病的診療輔助決策系統，其已然經歷了全國100多萬腦卒中病例數據（包括5年以上隨訪）和天壇醫院過去幾年十數萬病例的有效訓練。

目前，安德醫智正在和天壇醫院展開“金橋工程Ⅱ——基於人工智能的腦血管病臨牀診療輔助決策系統的醫療質量改進研究”的合作，在全國50~100家醫院中隨機選出17400名腦血管病人蔘與對照試驗，進一步驗證“天澤”系統的有效性。

AI醫療領域中，輔助診斷是其中較為火熱的一個細分領域。據公開報道，心腦血管AI輔助診斷系統也有望獲批。但值得注意的是，本次的註冊文件中提及，鑑於產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議註冊後結合發病率較低的腫瘤類型、樣本量偏少的人羣、二三線城市醫院的使用情況等影響因素進一步開展臨牀研究工作。