5月19日，世界衞生組織（WHO）公佈，康希諾生物新冠疫苗，獲得世衞組織緊急使用授權，納入全球緊急使用清單（EUL），成為世衞組織認證的安全、有效、高質量的疫苗。這是當前唯一得到世衞組織EUL認證的第三代技術路線的中國新冠疫苗，也是康希諾新冠疫苗有史以來拿到的最有份量的一次獲批。
緊急使用清單（EUL），是世衞組織在突發公共衞生事件中為評估新衞生產品的適用性所形成的機制，目標是儘快提供藥物、疫苗和診斷工具。
面對突發的疫情（如新冠疫情），全球往往缺乏現成的藥物、疫苗、檢測試劑等醫學產品。為能讓醫學產品儘快產生效用、降低疫情影響，世衞組織推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，簡化審批流程，讓新研發的產品能夠儘早投入到實際使用中。
簡單來説，EUL就是世界各國新冠疫苗的採購名單，選擇接種該名單疫苗的民眾意味着獲得了一張“全球通行證”，可以自由通行各個國家。而目前各國執行的入境政策標準不一，即便擁有A國的准入，也可能不能自由前行B國，世衞組織的認證正好打破了這一僵局，猶如給了一張“綠色通行證”。
據WHO官網信息，目前世衞組織全球共批准了11種新冠疫苗的緊急使用。而本次納入全球緊使用清單的，正是中國首款第三代技術路線康希諾疫苗，也是全球首款第三代技術路線的中國新冠疫苗。
作為清單中唯一一款第三代技術路線的中國新冠疫苗，想要拿到世衞組織的緊急使用獲批非常困難。首先，生產企業需申請進入清單，然後大致經過世衞組織受理、專家會議評審、臨牀試驗病例審核三個階段。但對於一款全新技術路線的疫苗來説，康希諾生物的申請並沒有可參考的案例。
這期間，世衞組織的審查非常嚴格。整個評估過程會對疫苗的臨牀試驗數據以及安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量數據進行嚴格審查。比如，世衞組織評估疫苗的主要標準包括有效率至少50%，以及生產製造達標等等。
不僅如此，疫苗生產企業還必須承諾繼續生成數據，直至疫苗得到完全許可和世衞組織預認證。其中，世衞組織預認證程序將以滾動方式評估疫苗試驗和部署產生的更多臨牀數據，確保疫苗達到必要的質量、安全性和有效性標準，從而擴大疫苗供應。這就要求疫苗企業的生產質量水平達標且持續穩定，還得達到規模要求。
全球能獲得世衞組織緊急使用清單的企業及產品數量非常之少，其考核重要指標之嚴格、流程之繁複，正是獲批難度大的原因之一。目前，全球共有120多款新冠疫苗產品處於臨牀試驗階段，其中27款產品已獲批上市或獲緊急使用授權。但這其中只有11款拿到世衞組織緊急授權，並且都是經營幾十年的大型跨國疫苗集團。
作為為數不多采用單針免疫程序的第三代技術新冠疫苗，康希諾新冠疫苗於去年2月獲得國家藥監局批准附條件上市。在國外，也先後獲得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多爾、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等多個國家緊急使用批准，並在歐盟獲得 GMP 認證，是全球最受關注的使用效果好、安全性高、受好評多的中國新冠疫苗。
日前，《自然醫學》雜誌發表了新冠疫苗序貫免疫的隨機對照臨牀研究。該研究顯示，兩劑滅活疫苗+康希諾疫苗異源加強誘導的免疫反應水平高於滅活疫苗同源加強，且安全性良好。目前已有中國、英國、美國、加拿大、智利、泰國、巴西、阿聯酋、秘魯、阿根廷等多個國家和地區採用或推薦康希諾新冠疫苗作為序貫免疫加強策略。
瀟湘晨報記者夏盛
新聞線索爆料通道：應用市場下載“晨視頻”客户端，進入“晨意幫忙”專題；或撥打晨視頻新聞熱線0731-85571188。