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誰曾料到新冠肺炎“黑天鵝”的出現，打破了POCT（即時檢驗 Point-of-Care Test）百萬市場規模的舊格局，催生出千億市場規模的新局面。
何為POCT（即時檢驗 Point-of-Care Test）？
POCT是指在病人旁邊進行的臨牀檢測及牀邊檢測，現場採樣即刻分析，省去標本實驗室檢測的複雜處理程序，快速得到檢測結果的一類方式，亦是IVD (體外診斷 In Vitro Diagnosis) 行業非常重要的細分領域之一。
回溯歷史，POCT可追溯至公元前1500年的螞蟻檢測糖尿病，隨着技術的發展，1959年開始以幹化學試紙檢測血糖及尿糖，1995年POCT概念正式被界定，2004年其概念及技術才進入中國。
根據Grand View Research報告預測，2020年全球POCT市場規模達到277億美元，年均複合增長率為11.47%；根據TriMark 預測，我國 POCT 市場規模 2021 年可達到 26.0 億美元，到 2025 年將達到 225 億元左右。
原本穩步發展的POCT賽道，卻在新冠肺炎“黑天鵝”事件之下殺出一匹“黑馬”---新冠抗原檢測試劑，POCT賽道迎來新格局。
這匹“黑馬”究竟有多強？後來者能否在千億市場之中分得一杯羹？一級市場又在 POCT新格局之中承擔什麼角色？
自帶千億市場規模3月11日，國家衞健委發佈了一則社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平台等渠道自行購買抗原檢測試劑進行自測，似乎釋放了新冠抗原檢測試劑盒正在從醫療用品走向消費品的信號。
春江水暖“中間商”先知，一時間京東健康、阿里健康、天貓健康、美團買藥、平安好醫生、有贊、拼多多等電商平台，高濟藥房、達慧堂藥房、金盛大藥房、益豐藥房、老百姓大藥房、國大藥房等零售藥店，紛紛上線首批新冠抗原檢測產品。
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從操作上來看，新冠抗原檢測試劑簡單便捷，不需要專用儀器，最快15分鐘出結果，便於居家隔離觀察、基層醫療衞生機構、社區居民等人羣自行檢測。
從價格上來看，新冠抗原檢測試劑盒單隻市場零售價為19.9-34.9元不等。
中泰證券預測，參考海外發放政策，最低頻率假設每月2次，如國內抗原自檢試劑盒正式放開，預計國內新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177-266億元，年市場規模將達到2124-3192億元。
有券商預計，結合新冠抗原試劑的三類應用場景，基層醫療衞生機構診療檢測需求市場規模約55億元，隔離觀察人員檢測需求約25億元，社區居民自檢需求約249億元，整體合計超300億元，而長期看，其市場規模將達到2700 億元。
截至3月23日，已有19家新冠抗原檢測試劑盒正式上市，其中還有休息日過批的，與當年新冠核酸檢測試劑的審批相比，審核中心這次可謂是的“大手筆”。
數據來源：國家藥監局官網
3月22日，國家醫藥局發佈《通知》新冠抗原檢測試劑及相應檢測項目臨時性納入本省份基本醫保醫療服務項目目錄，預示着在新冠肺炎瞬息變化的當下僅靠集採核酸檢測模式已遠遠不夠，居家自測或將成為核酸檢測的補充部分。
居家自測核酸已非新鮮事，一位新加坡朋友向鈦媒體App表示：“一般情況下是先居家檢測是否有症狀，然後自行吃藥治療，沒有好轉的話必須要去醫院進行治療。”
目前獲批的19家上市企業，大部分已斬獲了海外上市資質，並獲得到海外生產訂單、銷售推廣。
根據海關總署數據，2021年中國累計向海外出口668.93億元金額的新冠檢測試劑盒，2021年12月全國新冠試劑出口單月超100億元，海外市場已然成為新冠檢測試劑企業不可或缺的戰場。
全球疫情的不確定性、國內政策的推動、海外採購訂單的誘惑、千億市場規模的預測，一切都是那麼誘人，後來者能否也在千億市場之中分的一杯羹？
後來者必須跑贏“窗口期”初步格局已然形成，頭部企業具有先發優勢，後來者必須跑贏“窗口期”才有機會分得一杯羹。
疫情爆發後，一些研究所和基因公司在短短的十幾天裏就研發出來了試劑盒，可見其門檻並不是很高。
“抗原檢測產品的技術門檻其實並不高，未來產品也將越來越趨於普遍性，現在國家已經開始集採，價格上懸殊並不會很大，所以短期內想吃到“紅利”的關鍵點在於註冊審批的速度和產品供應能力。”一位從事抗原檢測試劑的貿易商也對鈦媒體App表示。
據悉，廣東、浙江、魯晉聯盟（山東省與山西省組成藥品帶量採購聯盟）、河南、湖北、內蒙古等多個省區市陸續啓動新冠抗原檢測試劑集採工作。
集採價格從市場零售價的30元左右下調整至10元以內。比如，萬孚生物以9.8元/人份中選廣東、河南兩地，華大基因、萬泰生物、明德生物、東方生物、博奧賽生物以8.3元/人份中標魯晉聯盟。
新冠抗原檢測試劑的價格走勢像極了疫情初期的“口罩效應”，起初單隻口罩批發價格為1元，後來隨着產能提成，價格下降至每隻幾毛，到現在，批發價已低至幾分錢。抗原檢測試劑的命運亦是如此，隨着獲批企業的增加，市場競爭的加劇，價格繼續下調是必然趨勢。
儘管如此，後來者依舊持續湧入此賽道。
“都在全力以赴為早日拿證奔忙，目前國家藥監局的審批是先認可海外臨牀數據後辦證，後面再補充國內臨牀試驗。”尚未拿證的某上市公司有關負責人向記者透露：“對於公司來説，這是一次機會，之前公司的新冠抗原檢測試劑只能遠銷國外，而現在有機會在國內銷售了。”
此前受國內政策限制，抗原檢測的主要市場在海外。公開資料顯示，目前，浙江省已有100家企業的近500個新冠檢測產品獲得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區的認可上市，如艾康生物（ACON）、九安醫療（iHealth）、奧泰生物（Alltest）、萊和生物（LYHER）、睿麗科技（Realy Tech）。
“從個人瞭解的情況來看，涉及到新冠產品的註冊都不簡單，資料申報可能會很麻煩。但不管怎樣，國內政策還是放開了，而且今後的疫情還不明朗，所以公司抗原試劑在國內的註冊申請，還是得往前推。”某新冠檢測企業負責人表示。
同時，產品供應能力是繞不開的話題，研發出來並不代表可以完成量產。新冠抗原試劑盒涉及到多個環節，從生產線的安裝到生產材料的準備，再到生產過程當中每一個環節都有很高的要求，而且即便把試劑盒生產出來了，還要考慮產品的封裝、包裝紙盒、銷售和運輸等等問題，回顧每一項均需要有強大的供應鏈體系支持。
新冠抗原檢測試劑盒的利好政策為POCT（即時檢驗 Point-of-Care Test）賽道注入一劑強行針，也為POCT市場帶來更多潛在機會。
POCT迎來新格局從全球角度來看，IVD(體外診斷 In Vitro Diagnosis) 已經處於成熟階段，其中POCT （即時檢驗 Point-of-Care Test）產品因其即時、便捷的特性廣受追捧，在美國 80%的診斷結果來自 POCT 產品檢測。
據《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》顯示到 2022 年，全球 POCT 市場規模預計將達到 300億美元（不含新冠），未來全球 POCT 市場的增長速度也高於全球體外診斷市場平均增長速度。
回看國內，隨着新冠抗原檢測試劑盒居家自測的落地、分級診療政策和五大中心建設的逐步推進，POCT市場將會持續放量，預計未來POCT將會在醫院檢驗科、ICU、手術室、急診室、醫生辦公室、診所、藥店和家庭等場景得到充分應用。
一級市場也對於POCT賽道頗為關注。據鈦媒體App不完全統計2021年-至今POCT賽道共計發生17起融資，其中資方不乏啓明創投、元生創投、元禾創投、復星集團等知名機構，獲得融資的項目早中期佔據80%，後期則較少。
其中有兩家較為亮眼，一家是POCT分子研發企業優思達，另一家是微流控核酸一體機企業百康芯生物。
鈦媒體App瞭解到在2021年疫情之下優思達完成兩輪融資共計超5億人民幣，其分子POCT產品已覆蓋國內超過2000家醫療衞生機構，銷售至六十個國家。同時，還開發了自驅動式微流控家庭自檢產品，也是全國首個核酸家庭自檢產品，自此優思達成為全球少數幾個覆蓋醫療終端與家庭自檢雙場景的核酸檢測企業之一。
何為分子POCT？“分子診斷技術的檢測靈敏度更高，特異性更強，並且直接通過對核酸的檢測能夠更加快速和及時地檢測到病原體的感染情況。因此，分子診斷技術對傳統的檢測技術在及時性和精準度做了更強的迭代。分子診斷結合POCT後大大減少了對實驗室環境的依賴，能夠推動分子診斷在全國不同等級醫院的普及，對全國甚至全球的基礎醫療建設都意義重大。”CPE源峯投資團隊表示。
另外一家則是位於北京的微流控核酸一體機企業百康芯生物也在疫情期間完成超億人民幣融資，並在門急診高通量、牀旁POCT、社區快檢、家用移動方向形成四大自主研發產品線，產品已覆蓋33個國家和地區，52家經銷商。
由此可見，隨着各學科技術進步，診斷學技術有了突破性的進展，檢測標記物、採集樣本量同步不斷變化，POCT 產品的精確度、高通量等已是更上一層樓。
POCT已進入技術“內卷”的時代，高技術壁壘的賽道目前並不擁擠，如腫瘤POCT，腫瘤標誌物的檢測準確度和靈敏性要求極高，應用還沒有普遍，目前羅氏新產業有在佈局。據悉，大型全自動化學發光檢測優勢更大，而國內企業仍以膠體金、免疫熒光為主、化學發光逐步涉及，國外大廠則從化學發光向生物感應、微流控等先進技術佈局。總之，腫瘤POCT賽核心比較技術，也將帶來新的檢測市場。
“心血管、血凝類領域存在較大的國產替代空間。”一位POCT檢測從業者向鈦媒體App表示。公開資料顯示，目前心血管類市場海外品牌羅氏、Alere、梅里埃等佔據60%，國內企業佔比則較低；凝血類外資佔據90%以上份額，國產化率更低。
未來隨着老齡化社會的到來，老年心血管病患者急劇增加，POCT產品操作簡單、檢測週期短、能對患者實施連續監測和管理的特點將會受到市場青睞，市場需求將伴隨着老齡化進程不斷增長。
新格局已打開，技術迭代是永恆的格調，POCT小型化、集成化、定量化發展，並藉助互聯網向家庭慢病監測和管理的新模式延伸。（本文首發鈦媒體App，作者 | 郭虹妘）