中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件

IT之家 4 月 26 日消息，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨牀批件。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021 年 12 月 9 日迅速啓動了奧株滅活疫苗研發。

根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的 P3 高等級生物安全實驗室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示奧株新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。2022 年 3 月 3 日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨牀方案及相關細節，3 月 26 日和 30 日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4 月 1 日向香港衞生署提交了臨牀申請資料，4 月 12 日獲得倫理批件，4 月 13 日獲得臨牀研究批件，成為全球最早獲批進入臨牀的奧密克戎株滅活疫苗。

同時，國藥集團中國生物從 1 月 26 日開始向國家藥監局藥品審評中心滾動提交國內臨牀申報資料，啓動技術審評。

4 月 26 日，中國生物北京生物製品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨牀批件。中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成 2 或 3 劑新冠疫苗接種的 18 歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，評價奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

《張文宏：奧密克戎疫苗已獲批臨牀試驗，將很快面世》