楠木軒

他們自願感染新冠病毒,全球首個“人體挑戰”試驗宣佈啓動

由 雋寶霞 發佈於 科技

日前,英國宣佈啓動全球首個新冠病毒“人體挑戰”(human challenge)試驗,志願者將主動感染新冠病毒。試驗旨在加快疫苗研發進度,它將會測試現有疫苗的有效性,並能獲取到更多新冠病毒感染方式的資料。根據相關流程,本次試驗需先通過倫理審查,方可進行,目前審查尚未開始。

世界衞生組織在10月19日更新的《新冠病毒疫苗候選疫苗現況(草案)》顯示,目前全球有44種候選疫苗已進入臨牀試驗階段,其中10種進入到三期臨牀試驗階段,此外,還有154種候選疫苗處於臨牀前評估階段。

在進行新冠疫苗研發的俄羅斯Gamaleya國家研究中心。

在本次試驗宣佈啓動之前,已經超過38500人表示願意成為“人體挑戰”試驗志願者,其中有超過2000人生活在英國,他們都在“提早一天”(1Day Sooner)的網站上做了志願者登記,這一數據來源自《金融時報》的報道。

“提早一天”(1Day Sooner)是一家成立於今年4月的非營利倡議組織,他們支持“人體挑戰”試驗,並以保障試驗志願者權利為其組織宗旨。該志願者登記並不意味着登記人必然會成為試驗被試,這一組織獨立於試驗項目,但可能會與相關項目合作,登記更接近於意向的表達。

“即使感染後的後遺症比我們想象中嚴重,我仍然認為,包括我在內的志願者們會去參加試驗,因為它將可能拯救人們的生命。”22歲的牛津大學研究生麥帕門(Seán McPartlin)在接受《衞報》採訪時説道,他已經在“提早一天”進行了志願者登記。麥帕門的父親相信“人體挑戰”試驗的價值,但完全反對兒子參加這項試驗,因為他不希望兒子冒險。

報名的志願者哈菲爾(Robert Hatfield)。

據澳大利亞廣播公司報道,已經向本次試驗提交志願者申請的倫敦巧克力商人哈菲爾(Robert Hatfield),用“相當艱難”來描述這個決定,他還未把消息告訴家人,不過他覺得家人會為此感到驕傲。

另一名已經申請為志願者的22歲倫敦人馬瑞科(Danica Marcos),在經歷過好友親人因新冠離世、目睹人們因疫情失業而流離失所後,非常希望能為結束疫情提供幫助。她在接受美聯社採訪時説道:“每天都如此,病例一直在增加,更多的人死去。如果試驗能讓我們更快地結束這個傷痛時期,那麼我希望成為其中一員。”

馬瑞科(Danica Marcos)。

美聯社報道的一名潛在志願者哈達歌(Estefania Hidalgo),是一名來自委內瑞拉的學生,她想參加“人類挑戰”試驗,是因為疫情對少數族裔社羣造成了相當大的打擊,“我是一個有色人種,一個女性......我也認為試驗對每個人都很重要,那我為什麼不參加呢?”

此外,哈達歌對風險並不擔心,她相信試驗團隊的能力可以保障志願者安全。

據英國政府官網介紹,英國政府作為項目合作伙伴,將為此資助3360萬英鎊(摺合人民幣約2.93億元),而項目的其他合作伙伴包括有倫敦帝國理工學院(Imperial College London)、疫苗研發公司hVIVO以及皇家自由NHS信託基金會(Royal Free London NHS Foundation Trust)。試驗預計在明年1月開始進行,明年5月將會得到試驗結果。

該試驗將招募90名志願者,招募對象為身體健康的年輕人,其年齡要求為18歲至30歲,現時正在公開招募志願者。試驗期間,志願者將受到24小時的醫療監護,試驗結束後,也有醫療團隊對其進行為期一年的跟蹤監測,以保障志願者健康。志願者都能得到與其參與試驗所費時間相當的補償,官方通稿中沒有列明補償金額,而《金融時報》在報道中估算,參加兩至三週的試驗的補償約為4000英鎊(摺合人民幣約為3.5萬元)。

整個試驗的設計方案仍沒有最終確定,但第一階段的目標已經公佈,即得出“使得人感染新冠的最低病毒量”的數值。第一階段的試驗中,志願者會通過鼻腔滴入小劑量的病毒,如果他沒有被感染,則再提升劑量,如此反覆操作,以取得致使人類感染病毒的最小劑量。研究團隊將基於第一階段的試驗建模,並且將這一成果提供給疫苗研發所使用。

8月27日,巴林志願者參與新冠疫苗臨牀試驗。

新冠病毒“人體挑戰”試驗的設想,此前已經有學者提出,但出於試驗風險及倫理的考慮,一直沒有進行這類試驗。

今年3月,美國羅格斯大學生命倫理學中心學者埃爾(Nir Eyal)在《傳染病雜誌》(Journal of Infectious Diseases)發佈的文章中,提出通過可控的“人體挑戰”試驗,可以加速有效疫苗的測試以及令疫苗研發提速,也可以以“人體挑戰”試驗來替代傳統的三期臨牀階段。而美國疫苗領域的著名學者普洛金(Stanley Plotkin)和紐約大學生物倫理學學者卡布倫(Arthur Caplan),在4月時於期刊《疫苗》發表文章,提出可用小心設計的“人體挑戰”試驗來加速疫苗研發,“(疫苗研發)這一過程通常需要花費數月甚至數年,期間新冠病毒將會感染甚至可能殺死上百萬人。加快疫苗研發速度具有必要性”。

5月6日,世衞組織也公佈了《新冠肺炎人類挑戰性研究的倫理可接受性關鍵準則》,裏面從科學依據、協調、選擇標準及倫理審查4個方面,提出了8項準則,其中包括有要求試驗應該受到一個獨立委員會的倫理審查。其後的6月15日,世衞組織又出版了一份更詳盡的新冠“人類挑戰”試驗分析報告,列出了在可行的狀況下,具體的試驗實施指引。

7月時,則有學者發出聯名公開信,主張在合乎倫理且充分保障志願者權利的情況下,以“人類挑戰”試驗促進新冠疫苗的研發。這封聯名信至今已經有177名來自不同國家及學科背景的學者簽署,其中包括15名諾貝爾獎獲得者。

位於秘魯的新冠候選疫苗臨牀試驗點。

新冠病毒“人體挑戰”試驗的一大倫理問題,在於試驗的風險,即志願者有因感染病毒而死亡的風險,此外,目前醫學上對是否存在後遺症也沒有明確的結論。前述支持“人體挑戰”試驗的學者埃爾,也在文章中承認死亡風險是真實存在的。

“我已預料到,自己會發燒、喉嚨痛,也可能會感到痛苦。”已經提交志願者申請的哈菲爾表示,他已經有心理準備,不過他沒有生命危險方面的預期。

牛津大學生物倫理學學者薩菲勒庫(Julian Savulescu)也認可在新冠疫情流行的當下,儘快推出有效疫苗以及進行“人體挑戰”試驗,都是有合理性的。但他在接受澳大利亞廣播公司採訪時表示,必須考慮到因為新冠肺炎沒有完美的治癒方案,這意味着有被試死亡的風險。而英國政府就本次試驗的介紹通稿中,則認為英國在科研上處於領先地位,並且在硬件設施和技術上都有足夠的基礎,足以成為第一個進行“人體挑戰”試驗的國家。

此外,也有學者質疑“人體挑戰”試驗可能無法為疫苗研發加速。

南非的新冠疫苗臨牀試驗點。

據《自然》報道,美國西北大學生物倫理學學者西瑪·莎(Seema Shah)認為,首批疫苗已經進入三期臨牀階段,因此這一試驗不太可能令首批疫苗提速,不過它能夠為一下批疫苗以及病毒研究提供資料。美國馬里蘭大學醫學院的疫苗學學者戴明(Meagan Deming)則指出,被試志願者只侷限於健康的年輕人,那麼得出的研究結果則難以涵蓋易患病羣體,例如老年人、糖尿病患者等,“它(試驗模型)不適用於所有人,但是又希望疫苗能保障所有人”。在CNN的報道中,也有批評者稱,這一試驗的志願者限於年輕健康的人,不具有廣泛性。

“我們的第一要務是保障志願者安全。”本次試驗的首席研究員、來自倫敦帝國理工學院的克里斯·邱(Chris Chiu)説道。克里斯·邱表示,其團隊在執行安全“人體挑戰”試驗方面,已有超過10年的經驗,雖然不可能做到零風險,但團隊必定會把試驗風險降到最低。

本次“人體挑戰”試驗的志願者招募已經開始,卡其普(Andrew Catchpole)是試驗參與方之一,研發公司hVivo的科學總監,他表示招募工作將與“提早一天”合作。同時,“提早一天”正在發起一項線上請願,敦促英國政府建立“挑戰研究中心”,中心應具備隔離100名至200名“人體挑戰”試驗志願者的能力。

在“提早一天”的官網上,正滾動着這些登記志願者的留言:

“我只是希望(疫情)問題能夠解決。”

“我是一名科學家;一名母親;我有在世的父母和祖父母;我堅信疫苗接種的價值。”

“我52歲了,孩子們都長大了,如果我能在不同的位置上幫助到他人,我認為自己應該去做。”