年產能超20億劑 實現全程追溯
科興中維新冠疫苗安全性與有效性已陸續得到驗證
光明日報記者 張景華 光明日報通訊員 劉清越
“據不完全統計，科興中維新冠滅活疫苗克爾來福全球累計供貨量達3.8億劑，累計接種2.5億劑。”科興控股生物技術有限公司新聞發言人劉沛誠接受記者採訪時表示。5月11日，記者來到北京市大興區生物醫藥基地，走進北京科興中維生物技術有限公司，近距離參觀新冠疫苗製劑車間裏的配比、罐裝和包裝流水線。
今年一季度，北京兩家新冠疫苗研發生產公司，累計貢獻了全國新冠疫苗產量的80%，為戰勝新冠肺炎疫情貢獻了“北京力量”。截至5月10日22時，北京市新冠疫苗接種達到1500.98萬人，累計接種新冠疫苗達到2683.6萬劑。大批量的新冠疫苗是如何生產出來的？又是如何把控“質量關”的？
一支新冠滅活疫苗從實驗室走向市場，需要經過細胞培養、病毒培養、滅活、純化、配比（半成品）、灌裝、包裝七大步驟，大約需要7周左右，而質控檢測則貫穿了整個過程。
在配比區，隔着玻璃窗，記者看到技術人員正往新冠疫苗原液中加入佐劑、稀釋液等，將其製成半成品後放入冷庫等待檢驗，然後再進入灌裝區，全程均為全封閉無菌操作，灌裝由機器人在無菌環境中完成。在質控實驗室，記者看到實驗人員不時對原液、半成品、成品等進行質控檢測。劉沛誠告訴記者：“科興中維研製的新冠滅活疫苗，採用的是新型冠狀病毒（CZ株）接種Vero細胞，經病毒培養、滅活、純化和鋁吸附製成，不添加防腐劑和生物保護劑。”
為了保證疫苗合格安全，科興已投入使用了一個3000平方米的質控中心，另一個更大的質控區域也已建成，確保疫苗生產過程可控、質量可靠。
目前，科興中維每天生產新冠疫苗600萬劑，多的時候一天能生產上千萬劑。今年4月第三條生產線建成後，科興中維的年產能超過20億劑，是出口量和接種量最大的中國新冠疫苗。
據劉沛誠介紹，國內使用的新冠滅活疫苗是一劑次獨立包裝，包裝盒上有專屬追溯碼，可實現疫苗生產、流通、接種的全程追溯。近日，科興中維又推出兩人份疫苗的包裝新劑型，劉沛誠表示，這是為了進一步節約包裝時間、提高生產效率，但接種效果不受影響。
“目前科興中維生產的新冠疫苗已在40多個國家和地區獲批使用，安全性和有效性在全球各地陸續得到驗證。”劉沛誠表示。
“科興已向世界衞生組織提交申請納入緊急使用清單，預計近期會公佈審核結果。”劉沛誠告訴記者。如果通過審核，科興將是繼國藥中生北京公司的新冠滅活疫苗獲得世衞組織緊急使用認證後，第二款正式獲得世衞組織安全性、有效性和質量驗證的非西方新冠疫苗。近日，歐盟藥品管理局已啓動對科興新冠滅活疫苗的滾動審查，以獲得更多證據支持該疫苗在歐盟地區獲批上市。
《光明日報》（ 2021年05月13日 09版）
來源:光明網-《光明日報》