中國生物新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ 期臨牀揭盲結果再現 100%

IT之家 6 月 29 日消息 據國資小新，6 月 28 日，國藥集團中國生物 CNBG 北京生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期臨牀試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班、國家藥監局相關管理人員出席。

這是繼 6 月 16 日國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期臨牀試驗揭盲後，中國生物新冠滅活疫苗臨牀研究獲得的又一重要數據。IT之家獲悉，揭盲數據顯示：疫苗接種後安全性好，不同程序、不同劑量接種後疫苗組接種者均產生高滴度抗體，0,21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%，0,28天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達100%。

此次臨牀試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅰ/Ⅱ 期臨牀研究。在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨牀試驗現場克服了疫情帶來的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗 2 針接種後的安全性和免疫原性數據。此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在 18-59 歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和 0,14 天、0,21 天和 0,28 天不同程序接種後的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ 期臨牀研究受試者共 1120 人，已全部完成 2 針次接種。

相關專家表示，疫苗接種後顯現了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體。參考既往同類產品，結合已有人體數據，初步提示本次研發的新冠疫苗安全有效。