“港澳藥械通”政策在大灣區內地城市擴展實施 首批有5家醫療機構

　　“港澳藥械通”專題新聞發佈會 廣東省藥品監管局供圖

　　中新網廣州8月27日電 (蔡敏婕 李婷婷)“港澳藥械通”政策27日在粵港澳大灣區內地城市正式擴展實施。廣東省衞生健康委員會副主任周紫霄在當天舉行的專題新聞發佈會上稱，“港澳藥械通”政策審核確定了5家首批內地指定醫療機構。即由香港大學深圳醫院1家試點，拓展為5家。

　　《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨牀急需、已在港澳上市的藥品，使用臨牀急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨牀應用先進性的醫療器械。

　　廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在會上表示，自今年1月在香港大學深圳醫院開始“港澳藥械通”政策試點以來，已審批臨牀急需使用進口藥品9個、醫療器械2個，共惠及150名患者。

　　其中，不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品，通過“港澳藥械通”政策進到香港大學深圳醫院臨牀使用，為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供了替代性治療方式，為過去無法獲得進一步治療的部分患者帶來了新的治療希望。

　　蘇盛鋒稱，在試點期間，廣東省藥品監管局牽頭建立了全過程追溯管理體系，香港大學深圳醫院作為試點醫療機構進一步探索建立了相關藥品醫療器械儲存及使用管理的制度文件，試點配送企業建立了專有管理標準和操作流程並形成體系。經組織第三方機構對試點工作的評估結果表明，“港澳藥械通”政策試點工作建立了健全的管理機制，產品安全風險可控，能有效推進粵港澳大灣區醫療質量“同質化”進程，具備了可複製、可推廣的基礎。

　　周紫霄表示，目前試點工作已完成，並取得良好效果，把在試點取得的經驗做法擴展至大灣區其他符合要求的地市和指定醫療機構。

　　從醫療機構資質力量、合作建設醫療水平和所有制經營形式上等因素綜合考慮，經過遴選，廣東省衞生健康委員會審核確定了5家首批內地指定醫療機構，涉及廣州2家，深圳、珠海、中山各1家。具體為：香港大學深圳醫院(三級醫院，試點醫院)；廣州現代醫院(二級醫院)、廣州和睦家醫院(二級醫院)、珠海希瑪林順潮眼科醫院(二級醫院)和中山陳星海醫院(三級醫院)。

　　周紫霄稱，接下來，廣東省衞生健康委員會將結合臨牀急需的港澳上市藥品醫療器械在內地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫療機構。

　　為在粵港澳大灣區內地9市正式拓展實施“港澳藥械通”政策，廣東省藥品監管局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。政策制度文件內容包括明確了指定醫療機構必須具備的條件、進口藥械的範圍、審批模式、各方責任、風險控制等具體內容及要求；建立嚴格風險管控，指定醫療機構制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案等。(完)