省藥監局舉辦醫療器械生產質量管理能力提升培訓班暨風險研判會

為推進企業落實主體責任，提高醫療器械生產企業質量安全管理水平，保障醫療器械質量安全，省藥監局採取分片分批方式開展醫療器械生產質量管理能力提升輪訓。9月20日，省藥監局醫療器械監管處聯合第一檢查分局舉辦醫療器械生產質量管理能力提升培訓班暨風險研判會。會議採用線上線下結合的方式，一分局轄區內共107家醫療器械生產企業參會。

此次培訓結合工作實踐和監管情況，對《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規範》作了深入細緻的解讀，幫助企業建立更加完善的醫療器械產品質量和安全的全過程管理體系，提升產品質量安全風險防控能力和管理水平。

會上，第一檢查分局通報了轄區內醫療器械生產企業情況及監管情況，針對當前存在的問題，結合正在開展的藥品安全鞏固提升行動提出了積極履行企業主體責任、強化法律法規學習並主動貫徹執行、保證質量管理體系有效運行的工作要求。

會議強調，要切實把思想和行動統一到省藥監局部署要求上來，按照嚴防嚴控嚴管藥品安全風險、狠抓責任落實確保行動取得實效的要求，堅決落實好企業主要負責人第一責任、管理人員直接責任和員工崗位責任，全面提升法規意識、質量意識和責任意識，細化、強化風險防範措施，高標準建立完善質量安全管理體系。（解福誠 崔瑞志）