國金證券：維持信達生物(01801)“買入”評級 信迪利單抗在美上市申請獲受理

智通財經APP獲悉，國金證券發佈研究報告稱，考慮到信達生物(01801)的海外市場拓展及國內新品種獲批放量，維持其“買入”評級，預計2021-23年營收為39/58/73億元。

報告中稱，公司5月18日發佈公告，美國食藥監局(FDA)已正式受理由公司和禮來共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物，信迪利單抗注射液，聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

國金證券表示，信迪利單抗在美國上市申請獲得受理，是中國創新藥的里程碑式突破。1)信迪利單抗(PD-1)在美國及中國以外地區首個新藥上市申請正式獲得監管機構受理，是信達生物國際化戰略及與禮來合作的一項重要里程碑;也是中國創新藥企，在國際核心重磅創新藥領域的牛刀初試。PD-1單抗，是近年來全球創新藥重要主戰場;據Fierce Pharma5月3日發佈，2020年全球銷售額前十名的重磅藥中，PD-1單抗佔據兩席，分別是第二與第八位的Keytruda(默克)和Opdivo(BMS)，銷售額分別為143.8億美元和79.2億美元。

2)據美國處方藥用户付費法案(PDUFA)，FDA對信迪利單抗的上市申請做出決議的目標日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示沒有發現任何潛在的審查問題。目前FDA計劃召開諮詢委員會會議以討論該申請。此進程快於市場預期。

報告提到，新獲批品種銷售放量在即，在研管線豐富，創新藥國際化穩步推進。1)公司2020年新獲批的3款生物類似物：IBI301、303、305分別為CD20、TNF-α和VEGF單抗，2020年銷售共計近0.8億元，2021年預計將迅速放量。2)公司在研管，有針對CTLA-4、CD47、PI3K、PD-L1等多個創新靶點產品，有較多聯合用藥選擇，目前各項研究進展順利。