華東醫藥(000963.SZ)首次海外授權！口服GLP-1創新藥TTP273進擊韓國市場
智通財經APP獲悉，9月29日盤後，華東醫藥(000963.SZ)發佈公告稱，公司與韓國藥企Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.（下簡稱“Daewon”）達成一項獨家授權許可協議。華東醫藥授予Daewon臨牀Ⅱ期在研的全球創新口服小分子GLP-1產品TTP273在韓國的獨家開發、生產及商業化權益。 Daewon將向中美華東支付150萬美元首付款，以及最高可達3,750萬美元的開發、註冊及銷售里程碑，和約定比例的淨銷售額提成費。
全球首款口服小分子GLP-1受體激動劑 替代治療市場潛力大
TTP273是華東醫藥於2017年12月引進美國vTv Therapeutics LLC的全球創新口服小分子GLP-1受體激動劑，並且華東醫藥獲得16個國家和地區的開發、生產及商業化獨家授權許可。此次與Daewon對外授權交易完成後，華東醫藥和Daewon將共同設立聯合指導委員會，Daewon將主要負責TTP273在韓國的研發，生產及商業化，華東醫藥將保留中國大陸、香港和澳門特別行政區、台灣地區、澳大利亞及東盟十國共15個國家和地區的權益。
目前，全球還未有同靶點小分子藥物上市，已知臨牀試驗顯示，TTP273與同類研發項目相比，研發進度領先，且副作用較少。TTP273目前正在中國大陸、台灣地區開展II期臨牀試驗，已經完成全部受試者入組，預計2022年正式進入Ⅲ期臨牀。
華東醫藥TTP273是一款GLP-1受體激動劑小分子創新藥。GLP-1受體激動劑通過葡萄糖依賴方式，增加胰島素的生物合成和分泌，抑制胰高血糖素的分泌，抑制食慾及攝食，延緩胃內容物排空等，這些功能都有利於降低餐後血糖並使血糖維持穩態。多項研究表明，GLP-1受體激動劑不但具有顯著的降糖療效，同時兼有低血糖發生率低的優點。
興業證券研報顯示，GLP-1RA全球市場規模超百億美元，增長空間大。2019年GLP-1RA的全球市場規模約109.7億美元，佔總體降糖藥市場的21.5%，GLP-1RA已成為非胰島素類降糖藥中的第一大品種。米內網數據顯示，2020年GLP-1激動劑市場規模為13.4億元，增速為41.4%，呈現出快速放量態勢，成為主流降糖藥物。
值得一提的是，2020年《中國成人2型糖尿病患者糖化血紅蛋白控制目標及達標策略專家共識》指出，對於低血糖風險較高或低血糖危害較大以及需要減重的患者，優先考慮應用GLP-1受體激動劑治療。相較之下，口服給藥的GLP-1受體激動劑小分子創新藥TTP273，更為便捷，且副作用較少，將成為對2型糖尿病具有更高療效和安全性的替代治療藥物，市場潛力大。
華東醫藥完成首個海外授權 加速融入全球研發創新
TTP273是華東醫藥首個海外商業化授權的產品，意味着華東醫藥糖尿病領域實力及研發創新能力得到國際化認可。公司表示此次授權體現了TTP273階段性研發成果，有助於加快TTP273全球研發進程，進一步助力拓寬未來的海外市場，是公司融入全球醫藥研發創新的重要里程碑。
華東醫藥表示通過此次合作，藉助Daewon在韓國本土的研發、註冊及商業化能力，華東醫藥有望進軍亞太地區第三大藥品市場。華東醫藥目前正在中國大陸和台灣地區進行TTP273的2期臨牀試驗。臨牀2期試驗成功完成後，雙方計劃共同啓動3期國際多中心臨牀試驗。本次合作也將進一步豐富Daewon的內分泌創新研發管線。
隨着糖尿病逐步成為21世紀發展最快的健康問題之一，韓國乃至全球的糖尿病市場均存在大量未滿足的治療需求。根據國際糖尿病聯合會的糖尿病地圖集報告，2019年韓國20-79歲成人糖尿病的全國患病率為9.2%，患病人數為368.9萬，未確診的人數為133.3萬，平均每名糖尿病患者的糖尿病用藥相關支出為1,988.8美元。IQVIA數據顯示，2020年韓國糖尿病市場總量為10.17億美元，同比增長6.1%，此次授權為全球糖尿病患者提供新的臨牀治療選擇。
華東醫藥深耕國內糖尿病市場近20年，在糖尿病領域已完成了創新靶點加差異化仿製藥的整體佈局，從仿製+創新+生物大分子三個維度，構築了逐步升級、對核心治療靶點與臨牀主流用藥全佈局的產品矩陣，現有及後續升級產品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4i（二肽基肽酶-4抑制劑）、SGLT-2i（鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑）、GLP-1創新藥及其類似物、胰島素類似物以及治療糖尿病併發症的單抗等產品，符合國際上糖尿病治療領域的主流佈局和發展趨勢。
尤其在GLP-1 靶點上，華東醫藥正在構築一個包括全球創新藥和生物類似物相結合的產品管線。華東醫藥在今年9月遞交了首個國產利拉魯肽注射液的上市申請並獲受理。此外公司索馬魯肽注射劑計劃在2021年內啓動中國臨牀試驗申請（IND）的申報； SCO-094為全球創新的GLP-1R和GIPR 靶點的雙重激動劑，是華東醫藥於2021年6月引進日本SCOHIA PHARMA, Inc.的臨牀Ⅰ期在研產品，用於治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病。
未來，華東醫藥將持續加大創新產品對外許可授權合作（license-out）力度，推進新藥研發進度，加快將研發創新成果轉化為公司效益。此外，華東醫藥將會繼續與Daewon探討海外包括新興市場在內的商業合作，在現有合作基礎上，積極探索擴大未來合作深度和廣度的可能性。