中國經濟網北京12月15日訊 深交所網站日前公佈的公司部監管函（〔2021〕第209號）顯示，天津九安醫療電子股份有限公司（以下簡稱“九安醫療”，002432.SZ）2021年11月8日披露《關於公司子公司新冠抗原家用自測OTC試劑盒獲得美國FDAEUA授權的公告》稱，公司美國子公司iHealth Labs Inc.的產品新型冠狀病毒抗原家用自測OTC試劑盒獲得美國食品藥品監督管理局應急使用授權（EUA），可在美國公共衞生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家或地區銷售，預計未來可能為你公司帶來相關銷售收入。
自2021年11月15日起，公司在互動易平台就上述事項答覆投資者提問時陸續稱，“市場需求處於上升趨勢”“試劑盒已在當地向C端和B端同時銷售”“試劑盒的官方網站銷售價格為6.99美元（1人份）”“試劑盒產品屬於美國聯邦政府集採的產品類別”“試劑盒已經開始規模生產並在當地現貨熱銷”“目前的月產能為1億人份”“計劃估算到2022年初產能增至每月2億人份”“美國FDA的審核要求是十分嚴格的，申請可謂挑戰重重，提供的資料須紮實、嚴謹，嚴格按照相關要求落實”，引發市場較大關注。公司股價自2021年11月15日起連續9個交易日漲停，至11月25日累計漲幅136.18%，期間公司三次披露《股票交易異常波動公告》稱不存在應披露而未披露信息。公司直至2021年11月26日才在《股票交易風險提示公告》中就前述互動易答覆內容進行風險提示，直至2021年11月30日才在《關於深圳證券交易所關注函回覆的公告》中就前述互動易答覆內容進行披露及進行必要的解釋説明和風險提示。
公司就試劑盒獲得美國FDAEUA授權事項進展情況在互動易平台答覆的時間早於在指定媒體披露的時間，違反了《股票上市規則（2020年修訂）》第2.1條、第2.15條、第7.6條的規定。深交所希望公司及全體董事、監事、高級管理人員吸取教訓，及時整改，杜絕上述問題的再次發生。
經中國經濟網記者查詢發現，九安醫療於2010年6月10日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，石河子三和股權投資合夥企業(有限合夥)為第一大股東，持股1.09億股，持股比例22.88%。
公司2021年11月8日發佈的《關於公司子公司新冠抗原家用自測OTC試劑盒獲得美國FDAEUA授權的公告》顯示，公司於北京時間2021年11月6日（週六）凌晨獲悉，經美國食品藥品監督管理局（FDA）授權，公司美國子公司iHealth Labs Inc.（以下簡稱“iHealth美國”）的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自測OTC試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得應急使用授權（EUA），該授權的詳細信息也已於同日在美國食品藥品監督管理局（FDA）官方網站公示。該產品獲得美國應急使用授權（EUA）後，可在美國公共衞生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家/地區銷售。
2021年11月15日，九安醫療開盤報6.90元，收報7.48元，漲10.00%；11月25日，開盤報16.06元，收報16.06元，漲10.00%。
深交所《股票上市規則（2020年修訂）》第2.1條規定：上市公司及相關信息披露義務人應當根據法律、行政法規、部門規章、規範性文件、本規則以及本所發佈的細則、指引和通知等相關規定，及時、公平地披露信息，並保證所披露的信息真實、準確、完整，不得有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。
深交所《股票上市規則（2020年修訂）》第2.15條規定：上市公司及相關信息披露義務人在其他公共媒體發佈重大信息的時間不得先於指定媒體，在指定媒體上公告之前不得以新聞發佈或者答記者問等任何其他方式透露、泄漏未公開重大信息。公司董事、監事及高級管理人員應當遵守並促使公司遵守前述規定。
深交所《股票上市規則（2020年修訂）》第7.6條規定：上市公司按照本規則第 7.3 條或者第 7.4 條規定履行首次披露義務後，還應當按照以下規定持續披露有關重大事件的進展情況：
（一） 董事會、監事會或者股東大會就已披露的重大事件作出決議的，應當及時披露決議情況；
（二） 公司就已披露的重大事件與有關當事人簽署意向書或者協議的，應當及時披露意向書或者協議的主要內容；上述意向書或者協議的內容或者履行情況發生重大變更，或者被解除、終止的，公司應當及時披露變更、解除或者終止的情況和原因；
（三） 已披露的重大事件獲得有關部門批准或者被否決的，應當及時披露批准或者否決情況；
（四） 已披露的重大事件出現逾期付款情形的，應當及時披露逾期付款的原因和相關付款安排；
（五） 已披露的重大事件涉及主要標的尚待交付或者過户的，應當及時披露有關交付或者過户事宜；超過約定交付或者過户期限三個月仍未完成交付或者過户的，應當及時披露未如期完成的原因、進展情況和預計完成的時間，並在此後每隔三十日公告一次進展情況，直至完成交付或者過户；
（六） 已披露的重大事件出現可能對上市公司股票及其衍生品種交易價格產生較大影響的其他進展或者變化的，應當及時披露事件的進展或者變化情況。
以下為原文：
關於對天津九安醫療電子股份有限公司的監管函
公司部監管函〔2021〕第209號
天津九安醫療電子股份有限公司董事會：
你公司2021年11月8日披露《關於公司子公司新冠抗原家用自測OTC試劑盒獲得美國FDAEUA授權的公告》稱，你公司美國子公司iHealth Labs Inc.的產品新型冠狀病毒抗原家用自測OTC試劑盒（以下簡稱試劑盒）獲得美國食品藥品監督管理局應急使用授權（下稱EUA），可在美國公共衞生健康應急期間，在美國和認可美國EUA的國家或地區銷售，預計未來可能為你公司帶來相關銷售收入。
自2021年11月15日起，你公司在互動易平台就上述事項答覆投資者提問時陸續稱，“市場需求處於上升趨勢”“試劑盒已在當地向C端和B端同時銷售”“試劑盒的官方網站銷售價格為6.99美元（1人份）”“試劑盒產品屬於美國聯邦政府集採的產品類別”“試劑盒已經開始規模生產並在當地現貨熱銷”“目前的月產能為1億人份”“計劃估算到2022年初產能增至每月2億人份”“美國FDA的審核要求是十分嚴格的，申請可謂挑戰重重，提供的資料須紮實、嚴謹，嚴格按照相關要求落實”，引發市場較大關注。你公司股價自2021年11月15日起連續9個交易日漲停，至11月25日累計漲幅136.18%，期間你公司三次披露《股票交易異常波動公告》稱不存在應披露而未披露信息。你公司直至2021年11月26日才在《股票交易風險提示公告》中就前述互動易答覆內容進行風險提示，直至2021年11月30日才在《關於深圳證券交易所關注函回覆的公告》中就前述互動易答覆內容進行披露及進行必要的解釋説明和風險提示。
你公司就試劑盒獲得美國FDAEUA授權事項進展情況在互動易平台答覆的時間早於在指定媒體披露的時間，違反了《股票上市規則（2020年修訂）》第2.1條、第2.15條、第7.6條的規定。本所希望你公司及全體董事、監事、高級管理人員吸取教訓，及時整改，杜絕上述問題的再次發生。同時，提醒你公司及全體董事、監事、高級管理人員嚴格遵守《證券法》《公司法》等法律以及本所《股票上市規則》《上市公司規範運作指引》的規定，真實、準確、完整、及時、公平地履行信息披露義務。
特此函告
深圳證券交易所上市公司管理一部
2021年12月14日