新股消息丨先瑞達醫療通過港交所聆訊 第二款DCB產品於2019年被FDA認定為“突破性器械”

智通財經APP獲悉，據港交所8月11日披露，先瑞達醫療科技控股有限公司(Acotec Scientific Holdings Limited)通過港交所上市聆訊，摩根士丹利和中金公司為其聯席保薦人。

公司概況

先瑞達醫療是一家領先的中國創新醫療器械企業，以“介入無植入”為理念，提供多種血管疾病治療方案。公司研發了多款具有世界領先技術(尤其在藥物塗層球囊(DCB)領域以及血栓抽吸導管領域)的介入醫療器械。2016年，公司開發並推出了中國首款外周DCB產品，比第二款同類產品領先約四年的時間，以及以2020年產生的收益計，首款外周DCB產品以約86.9%的市場份額在中國外周DCB市場中佔據主導地位。

該公司的第二款DCB產品於2019年獲FDA指定為“突破性器械”，並於2020年12月獲NMPA批准，成為全球首款(截至2021年2月1日為僅有的一款)基於多中心隨機對照臨牀試驗結果獲監管批准的膝下(BTK)DCB產品。

根據弗若斯特沙利文的資料，在全球所有DCB產品中，該公司的DCB產品採用了其中一種最先進的藥物塗層技術，且與全球其他主要競爭產品相比，該公司的DCB產品的臨牀表現尤為出色。目前，公司擁有核心產品在3個治療領域的適應症拓展以及其他24款在研產品。

公司的核心產品包括AcoArt Orchid® & DhaliaTM和AcoArt TulipTM & LitosTM。前者是一種紫杉醇DCB，用於預防股淺動脈(SFA)及膕動脈(PPA)狹窄或阻塞，以血管介入方式治療下肢動脈疾病(LEAD)，於2019年及截至2020年 9月30日止九個月，該產品於中國及海外的銷量分別為8200萬元(人民幣，下同)和1.601億元。後者也是一種紫杉醇DCB，用於預防膝下(BTK)動脈狹窄或閉塞，以血管介入法治療慢性肢體缺血。於2019年及2020年以及截至2020年及2021年3月31日止三個月，AcoArt Orchid® & DhaliaTM於中國及海外的銷售收益分別為人民幣120.2百萬元、人民幣187.2百萬元、人民幣18.5百萬元及人民幣43.3百萬元。

財務狀況

招股書顯示，截至2019年、2020年12月31日止年度和截至2021年3月31日止三個月，先瑞達醫療的收入分別為元1.25億元、1.94億元和5332萬元。該公司的研發開支由2019年的2547.9萬元增加至2020年的8348.7萬元，主要由於因進行臨牀前研究及臨牀試驗而令產生的第三方承包開支、在研產品的持續開發導致耗材、在研產品的開發導致第三方諮詢服務產生的顧問費等。